【ChiCTR2500099100】脊髓损伤后神经病理性疼痛的横断面多组学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099100

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-18

临床申请受理号

靶点

适应症

脊髓损伤

试验通俗题目

脊髓损伤后神经病理性疼痛的横断面多组学研究

试验专业题目

脊髓损伤后神经病理性疼痛的横断面多组学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

分析肠菌紊乱及其血液和粪便代谢物变化在脊髓损伤后神经病理性疼痛形成中的作用和机制，并总结临床表现与肠道菌群及其血液和粪便代谢物的关系。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-20

试验终止时间

2027-03-20

是否属于一致性

入选标准

1、符合神经学分类国际标准中SCI的诊断标准； 2、经影像学检查证实存在明确的脊髓损伤； 3、外伤性原因造成的脊髓损伤； 4、ASIA分级为A级；脊髓损伤3个月及以上； 5、脊髓损伤后仅接受过未打开硬脊膜囊的相关脊髓减压手术； 6、服用抗炎止痛药物、中枢镇痛药物、抗抑郁药物和使用鞘内镇痛泵等手段镇痛或未使用以上治疗措施镇痛； 7、年龄为18-70岁； 8、性别为男性以及雌激素水平无明显差异的女性； 9、损伤节段为胸段； 10、签署知情同意书。；

排除标准

1、伴有其他脊柱疾病、糖尿病周围神经病变、带状疱疹或其他外伤疾病等原因所致的疼痛； 2、伴有心、肺、脑等重要脏器疾病； 3、患有慢性消化道和消化腺疾病，如肝胆胰疾病、肠易激综合征等，以及服用非常规开具的消化系统药物； 4、患有代谢性疾病，如糖尿病、BMI>30的肥胖患者等，以及服用内分泌科相关药物； 5、患有血液系统疾病，如白血病等，以及服用血液系统疾病药物； 6、患有风湿免疫系统疾病，如多发性硬化等，以及服用抗风湿免疫药物； 7、患有精神疾病及神经系统疾病，如自闭症、抑郁症和帕金森病等； 8、患有过敏性疾病，如哮喘、荨麻疹等，以及服用抗过敏药物； 9、患有感染性疾病，如肠道感染、HIV等，以及服用抗生素治疗； 10、肿瘤现患及正在接受任何形式抗肿瘤治疗； 11、无法配合完成粪便样本采集； 12、近一周排便习惯异常； 13、近一周饮食习惯发生改变； 14、有特殊饮食习惯，如素食主义者、穆斯林等； 15、临床资料不完整。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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