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【ChiCTR2300068065】母亲安抚声音、蔗糖和襁褓对中国健康足月新生儿眼底视网膜病变筛查的镇痛作用：一项随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068065

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2023-02-06

临床申请受理号

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靶点

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适应症

减轻新生儿操作性疼痛

试验通俗题目

母亲安抚声音、蔗糖和襁褓对中国健康足月新生儿眼底视网膜病变筛查的镇痛作用：一项随机对照试验

试验专业题目

母亲安抚声音、蔗糖和襁褓对中国健康足月新生儿眼底视网膜病变筛查的镇痛作用：一项随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

目的:(1)利用新生儿疼痛量表Neonatal Infant Pain Scale(NIPS)和生理参数(心率、血氧饱和度)的测量，评估新生儿在进行眼底视网膜筛查时所经历的疼痛强度。(2)比较疼痛过程中应用mother's soothing voice(MSV)、25%蔗糖液(S)、母亲安抚声音联合25%蔗糖液(MSV+S)的非药物方法控制足月新生儿眼底视网膜病变筛查时疼痛的效果。(3)确定减轻新生儿疼痛过程中的可靠护理措施。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

研究者评估新生儿是否有资格参加研究。选择符合标准且其母亲同意参与研究的新生儿被招募。研究人员根据新生儿进入顺序随机分别纳入:1组(对照组)、2组(S组)、3组(MSV组)、4组(MSV+S组)。

盲法

未说明

试验项目经费来源

河北省医疗重点项目基金(项目编号:20170302)资助。

试验范围

/

目标入组人数

41

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

纳入标准:出生胎龄≥37周;1-min Apgar score ≥7分； 出生体重≥2500g；出生日龄≤4d;第一次做眼底筛查;吸吮能力、听力筛查正常；4h内未接受镇痛、镇静治疗；新生儿母亲声音无嘶哑，精神和情绪状态良好。；

排除标准

排除标准：新生儿血糖异常；喂养不耐受者；患有先天性心脏疾病或遗传代谢疾病；使用辅助呼吸支持；嗜睡、意识障碍；检查前不明原因哭闹以及检查过程中血氧探头脱落、录像收集不完整。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北省人民医院

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