【ChiCTR2500104431】依沃西单抗±分次立体定向放疗治疗经STUPP方案治疗失败的复发脑胶质母细胞瘤的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104431

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-17

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤

试验通俗题目

依沃西单抗±分次立体定向放疗治疗经STUPP方案治疗失败的复发脑胶质母细胞瘤的II期临床研究

试验专业题目

依沃西单抗±分次立体定向放疗治疗经STUPP方案治疗失败的复发脑胶质母细胞瘤的II期临床研究

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临床试验信息

试验目的

1) 评估依沃西单抗±FSRT治疗rGBM患者的安全性和耐受性； 2) 评估依沃西单抗±FSRT治疗rGBM患者的PFS。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

1）年龄：≥18周岁，≤75周岁； 2）经组织学或细胞学确认的rGBM，且既往接受一线STUPP方案治疗失败的患者； 3）依据 RECIST v1.1，至少有一个可测量病灶，既往经放疗的病灶不能作为靶病灶，除非该病灶在接受末次放疗三个月后出现明确进展； 4）已知PD-L1表达状态； 5）根据RECIST（1.1版）和ECOG评分0~1分; 6）预期生存时间大于3个月； 7）骨髓造血功能良好，定义为符合以下所有标准，并在给药前前 3周（21天）内未接受过输血治疗或给药前 2周（14天）未接受过生长因子（G-CSF、EPO等）治疗：血红蛋白 (Hb) ≥9.0 g/dL（90 g/L）；中性粒细胞绝对值 (ANC) ≥1,500/mcL（1.5× 109/L）；血小板总数 (PLT) ≥100,000/mcL（100× 109/L）； 8）肝功能良好，定义为以下所有情况：总胆红素 (TBIL) ≤1.5×ULN；如无肝转移灶，天冬氨酸转氨酶 (AST)和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5× ULN，如有肝转移，ALT或 AST ≤ 3.0×ULN；碱性磷酸酶 (ALP)≤1.5×ULN；如有肝转移≤2×ULN ；血清白蛋白≥30g/L； 9）凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN（正在接受抗凝治疗的患者除外，其抗凝水平应在治疗范围内）。如果患者正在接受抗凝治疗，研究者应对这些实验室指标进行密切监测； 10）肾功能良好，定义为肌酐≤1.5×ULN或如血清肌酐>1.5× ULN 时肌酐清除率(Ccr) ≥ 50 mL/min（肌酐清除率应采用校正 Cockcroft - Gault公式计算。如果没有当地指南可用，肌酐清除率可计算：Ccr =[(140-年龄)×体重(kg)× (仅女性 0.85)]/(72×血清肌酐)]（未有不易纠正的显著电解质失衡）; 11）通过多门控采集（MUGA）或超声心动图（ECHO）测量的基线左心室射血分数（LVEF）≥50%； 12）无严重器质性心脏疾病以及心律失常； 13）育龄期妇女（15~49岁）必须在开始治疗前7天内行妊娠研究且结果为阴性；有生育能力的男女患者须同意使用有效避孕措施以保证研究期间及停止治疗后3个月内不怀孕； 14）获得患者本人自愿签署的知情同意书。；

排除标准

1）≥2 级的周围神经病（依据 CTCAE 5.0）。 2）预期在研究期间需要手术或任何其他形式的系统或局部抗肿瘤治疗。 3）研究药物首次给药前 3周内接受过系统性化疗或免疫治疗。 4）既往抗肿瘤治疗（包括免疫治疗、靶向治疗、化疗或放疗等）导致的遗留毒性反应（脱发、疲乏和 2级甲减除外）或有临床意义的实验室检测异常值高于 1 级（CTCAE v5.0）。 5）未控制或控制不佳的心脏疾病，包括入组前 6 个月内存在充血性心力衰竭（CHF）≥2 级（CTCAE v5.0 或纽约心脏病协会分级）、心肌梗死、不稳定型心绞痛、室性心动过速或尖端扭转型室性心动过速病史或需要治疗的心律失常，例如男性 QTcF > 450 ms，女性 QTcF > 470 ms，存在完全性左束支传导阻滞或三度房室传导阻滞。QTcF= QT/（RR^0.33）。 6）研究药物首次给药前 3个月内发生肺栓塞或深静脉血栓形成（输液港或 PICC导管源性的血栓除外）。 7）任何严重或无法控制的全身性疾病，包括未控制或控制不佳的高血压（如收缩压>160 mmHg 或舒张压>100 mmHg ）、糖尿病（糖化血红蛋白（HbA1c）>8%）等。 8）活动性出血、凝血障碍病史或接受香豆素抗凝治疗的患者。 9）已知活动性乙型肝炎或丙型肝炎。活动性乙型肝炎定义为已知 HBsAg 阳性且HBV DNA≥500 IU/mL。活动性丙型肝炎定义为已知丙型肝炎抗体阳性和已知定量丙型肝炎病毒 HCV RNA 结果大于检测下限。存在其他严重的肝病，包括慢性自身免疫性肝病、原发性胆汁性肝硬化或硬化性胆管炎、酒精性肝病或非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。 10）并发严重、未控制的感染或已知人类免疫缺陷病毒(HIV)（HIV 抗体阳性）感染，或诊断为获得性免疫缺陷综合征(AIDS)；或未控制的自身免疫性疾病；或既往接受过同种异体组织/器官移植、干细胞或骨髓移植，或既往接受过实体器官移植。 11）需接受系统性抗感染治疗的活动性细菌、病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染（除非在研究药物给药前获得治疗并消退）。 12）在研究药物首次给药前 30天内接种过活病毒疫苗。允许使用灭活病毒的季节性流感疫苗或获批的 COVID-19 疫苗，需距离首次用药时间超过 1周以上。 13）既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病合并呼吸衰竭、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史。 14）因任何原因接受基于免疫学的治疗，包括在研究药物首次给药前 7 天内或参加研究期间的任何时间长期使用相当于>10 mg/天泼尼松的全身性类固醇。注：允许使用相吸入性或局部类固醇或当于≤10 mg/天泼尼松当量的全身性皮质类固醇，也允许短期使用相当于>10 mg/天泼尼松的皮质类固醇（例如，造影剂给药前的前驱用药）。 15）未控制的胸腔、腹腔、盆腔积液或心包积液，每月需要≥1 次引流。 16）妊娠检测阳性或正在哺乳的患者。预期在治疗期间和末次治疗给药后 180天内未计划采取充分避孕措施的女性和男性患者。 17）研究者认为可能损害患者安全性、研究完整性、影响患者参与研究或干扰研究目的及结果分析的任何其他疾病或具有临床显著意义的实验室参数异常，严重医学或精神疾病/状况，以及包括酗酒在内的药物滥用情况。；

研究者信息

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试验机构

四川大学华西医院

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