【ChiCTR-ORC-15007634】一项胰岛素控制血糖不达标改用口服降糖药控制达标的的2型糖尿病患者的回顾性病案分析研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ORC-15007634

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

一项胰岛素控制血糖不达标改用口服降糖药控制达标的的2型糖尿病患者的回顾性病案分析研究

试验专业题目

一项对胰岛素控制血糖不达标改用口服降糖药控制血糖达标的的2型糖尿病患者的回顾性、观察性、病例系列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过既往胰岛素血糖控制欠佳改用口服降糖药控制达标的2型糖尿病患者的病案记录，分析其临床特征，评价该治疗方案的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

回顾性研究

随机化

采用电子数据库连续筛选受试者，纳入所有符合病例，未采用随访方法

盲法

试验项目经费来源

山东省科技发展计划

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2016-01-01

试验终止时间

2016-02-29

是否属于一致性

入选标准

（1）诊断为2型糖尿病，具体诊断标准参照1999WHO糖尿病诊断标准；（2）按照我国2性糖尿病防治指南规范使用胰岛素起始和治疗方案治疗，而血糖控制不达标，停用胰岛素改用口服降糖药物治疗空腹血糖、餐后血糖及糖化血红蛋白达标的患者；（3）改换方案之前接受过饮食、运动教育，至少找专业内分泌医生调整过3次治疗方案（包括饮食、运动、降糖药物、胰岛素用法用量等）血糖仍然不达标；（4）改换方案前后资料保存完整，主要指标如OGTT试验、糖化血红蛋白等检查均为我院检验科出具。；

排除标准

（1）1型糖尿病及其他类型糖尿病患者，具体分型参照1999WHO糖尿病诊断标准；（2）成人隐匿性免疫性糖尿病（latent autoimmune diabetes in adult, LADA）患者；（3）妊娠、准备妊娠及分娩后哺乳期的患者；（4）未按照我国2型糖尿病防治指南规范使用胰岛素，治疗期间未能停用胰岛素治疗改为口服降糖药物治疗，或口服降糖药合并胰岛素治疗的患者；（5）既往未在正规医疗机构接受治疗的患者；（6）改换方案前后资料缺失，或主要指标如OGTT试验、糖化血红蛋白等检查均非我院检验科出具；（7）不同意接受随访的患者；（8）糖尿病合并各种应急情况：酮症酸中毒、高渗昏迷、急性心梗及卒中、感染、发烧等必须应用胰岛素治疗的患者；（9）在病程记录或随访中明确改换方案前后饮食、运动变化明显的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省千佛山医院

研究负责人电话

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