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【CTR20201076】饮食对法米替尼在健康受试者中的药代动力学影响

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基本信息
登记号

CTR20201076

试验状态

已完成

药物名称

苹果酸法米替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

苹果酸法米替尼胶囊

首次公示信息日的期

2020-06-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

肿瘤

试验通俗题目

饮食对法米替尼在健康受试者中的药代动力学影响

试验专业题目

饮食对法米替尼在受试者中随机、开放、单剂量、三周期、六序列、交叉对照的药代动影响研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201210

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价高脂和低脂饮食对中国健康成年受试者口服法米替尼后药代动力学的影响。 次要研究目的： 评价健康受试者单剂量口服法米替尼的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2020-06-09

试验终止时间

2020-09-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-45周岁（含两端值）的健康男性或女性受试者，男女比例1：1；

排除标准

1.过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，对苹果酸法米替尼胶囊或者其辅料有过敏史；

2.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；试验前3个月平均每日吸烟量多于5支；

3.首次给药前4周内或试验期间需要使用任何处方药、中草药类补药，和/或者首次给药前2周内或试验期间需要使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素、钙片等）及局部用药（如创可贴、眼药水、膏药、减肥贴等）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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