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【CTR20210763】马来酸阿伐曲泊帕片餐后人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20210763

试验状态

已完成

药物名称

马来酸阿伐曲泊帕片

药物类型

化药

规范名称

马来酸阿伐曲泊帕片

首次公示信息日的期

2021-04-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。

试验通俗题目

马来酸阿伐曲泊帕片餐后人体生物等效性试验

试验专业题目

随机、开放、两制剂、两序列、交叉设计评估中国健康受试者餐后状态下口服马来酸阿伐曲泊帕片的人体生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210046

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以南京正大天晴制药有限公司研制的马来酸阿伐曲泊帕片（规格：20 mg）为受试制剂（T），AKaRx Inc.持证、Kawashima Plant, Eisai Co.,Ltd.生产的马来酸阿伐曲泊帕片（商品名：苏可欣®，规格：20 mg）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在餐后状态下单剂量给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价，并评估南京正大天晴制药有限公司研制的马来酸阿伐曲泊帕片的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2021-09-25

试验终止时间

2022-01-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女兼有。；2.男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。；3.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解者。；4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；

2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统（头痛等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常（电解质紊乱等）、关节痛、鼻咽炎、贫血、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410015

联系人通讯地址
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