【CTR20212631】MK-8189多次给药研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20212631

试验状态

已完成

药物名称

MK-8189

药物类型

化学药

规范名称

MK-8189缓释片

首次公示信息日的期

2021-10-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

MK-8189多次给药研究

试验专业题目

一项评价MK-8189在健康中国受试者中的安全性、耐受性和药代动力学行为的多次给药临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100012

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的是在健康中国受试者中多剂量滴定给药后，评价MK-8189的药代动力学行为。次要目的是在健康中国受试者中多剂量滴定给药后，评价MK-8189的安全性和耐受性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16 ；

第一例入组时间

2021-11-26

试验终止时间

2022-01-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.基于随机化前的病史、体格检查、生命体征（VS）测量和12导联安全性ECG结果，受试者健康状况良好；2.静息血压正常，试验前访视和/或随机化前半卧位静息心率正常；3.基于筛选访视时获得的实验室安全性检查结果，健康状况良好；4.筛选访视时体重指数（BMI）> 18.5且≤35 kg/m2（含），总体重 > 50 kg。；5.男性或女性，在签署知情同意书时年龄为18岁至60岁（含）。；6.理解研究程序，并签署知情同意书表示同意参与研究；7.愿意遵循研究限制；

排除标准

1.有临床诊断的抑郁、焦虑症病史，或需要药物治疗或住院的任何精神疾病史；2.有中风、慢性癫痫或重大神经疾病病史；3.对抗精神病药物、止吐药或相关药物有肌张力障碍反应史；4.根据临床访谈和C-SSRS评估，研究者认为存在迫在眉睫的自我伤害或伤害他人的风险；5.有生育能力的女性（WOCBP）在筛选访视时或研究干预首次给药前24小时内血清妊娠试验呈阳性；6.受试者有临床上显著的内分泌、胃肠道、心血管、血液学、肝脏、免疫、肾脏、呼吸、泌尿生殖或重大神经系统（包括中风和慢性癫痫）异常或疾病史；7.受试者在精神上或法律上无行为能力，在研究前（筛选）访视时或在研究中有明显的情绪障碍，或在过去5年间有临床显著的心理障碍；8.筛选时有任何具有临床意义的异常实验室检查、VS、体格检查或12导联安全性ECG结果，或较基线的变化可能干扰PK或安全性参数的解释，或研究者认为受试者不适合参加本研究；9.癌症病史；10.有研究者认为可能混淆研究结果或对受试者产生额外风险的疾病病史；11.有显著多重过敏和/或严重过敏（例如食物、药品、乳胶过敏）史，或对处方药或非处方药或食物有过敏反应或显著不耐受（例如全身过敏反应）；12.乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或HIV呈阳性；13.研究前（筛选）访视前4周内接受过大手术、献血或失血1个单位（约200 mL）；14.受试者自首次服用研究药物前大约2周（或5个半衰期）起，在整个研究期间（包括治疗阶段之间的洗脱期）直至研究后访视，不能避免使用或计划使用处方和非处方药物、草药；15.在研究前（筛选）访视前4周（或5个半衰期，以较长者为准）内参与过另一项试验性研究；16.小于法定知情同意年龄；17.是吸烟者和/或在筛选前3个月内使用了尼古丁或含尼古丁产品（例如尼古丁贴剂和电子烟）；18.每天饮用3杯以上含酒精饮料；19.每天摄入过量（定义为每天6份以上[1份大约相当于120mg咖啡因]）咖啡、茶、可乐、能量饮品或其他含咖啡因饮料；20.定期使用大麻、任何违禁药品，或者最近大约3年内有药物（包括酒精）滥用史。受试者在随机分组之前尿药筛测试结果必须为阴性；21.研究者认为受试者存在参加研究的任何安全性问题，或出于其他原因，研究者认为受试者不适合参加研究；22.参加此项研究的研究中心或申办方工作人员本人或其直系亲属；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址