【ChiCTR2400094596】A型肉毒毒素联合康复训练对脑卒中后气切患者流涎症的效果观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094596

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-25

临床申请受理号

靶点

适应症

吞咽障碍

试验通俗题目

A型肉毒毒素联合康复训练对脑卒中后气切患者流涎症的效果观察

试验专业题目

A型肉毒毒素联合康复训练对脑卒中后气切患者流涎症的效果观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨A型肉毒毒素唾液腺注射联合康复训练对脑卒中后气切及流涎患者的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用SPSS27.0软件对纳入病例进行随机分组，将预计纳入的120例患者按就诊顺序编号为“1-120”并录入到SPSS 27.0中，每个编号生成对应的“1-3”之间保留两位小数的随机数字，再按生成的随机数字大小均分为两组，组别“ 1”为吞咽训练组，组别“ 2”为100u注射组，组别“3”为200u注射组。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

选取河北省人民医院神经内科和康复医学科缺血性脑卒中气切患者120例。①符合缺血性脑卒中诊断标准的首次卒中患者，年龄30-75岁，病程2周~6个月以内;②气管切开患者；③经喉内镜吞咽功能检查（Flexible Endoscopic Examination of Swallowing, FEES）明确有吞咽障碍患者；④FEES内镜下Murray分泌物严重程度评分≥2 分；⑤伴有流涎症；;⑥自愿参加本次观察实验,经伦理委员会批准同意,并签署患者知情同意书。⑦发病前无明显吞咽困难；

排除标准

①合并心、肝、肾等严重基础病及存在精神疾病患者;②存在意识障碍、明显认知行为障碍、失语等,无法配合完成检查及治疗;③对A型肉毒毒素过敏；④病情不稳定，伴有严重心肝肾疾患、血液病及胃食管反流病有发热、咽喉部、肺部感染等;；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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