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【ChiCTR-IIR-15007567】软肝颗粒治疗乙肝肝硬化（积聚）随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-15007567

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2015-07-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乙肝肝硬化

试验通俗题目

软肝颗粒治疗乙肝肝硬化（积聚）随机对照研究

试验专业题目

乙肝肝硬化患者中医药治疗方案研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

（1）通过多中心、大样本随机对照研究，观察软肝颗粒剂治疗乙肝肝硬化的疗效。 （2）获得国内国际上认可中医药干预乙肝肝硬化代偿期活动期的数据，促进成果转化为产品。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

分层随机分配，层内采用区组随机化方法。

盲法

/

试验项目经费来源

2014年建设中医药强省专项资金项目（中医优势病种突破项目）

试验范围

/

目标入组人数

200;100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-01-01

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

一、符合诊断标准： （1）血清学诊断：检测血清标本的HBsAg（+）和HBV-DNA（≥2000U/L），HBeAg（+）或（－）；ALT大于50U/L。 （2）中医诊断：参照乙肝肝硬化代偿期活动期（积聚）诊疗方案 （3）肝脏病理学诊断：符合S3 （4）影像学评分：大于8分 （5）肝纤维硬度扫描：大于12.4分 二、符合相关软肝颗粒证；

排除标准

（1）HBSAG(-)的肝硬化患者； （2）Child积分大于等于7分； （3）同时感染HIV、HCV、HDV； （4）合并代谢性或自身免疫性肝病； （5）滥用酒精或非法药品史，30天内参加其它肝炎药物的试验； （6）精神病和其它严重脏器疾病者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市中医院

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