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【ChiCTR2300073717】不同病因下意识障碍患者的康复预后评估与预测模型建立

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073717

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-07-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

意识障碍

试验通俗题目

不同病因下意识障碍患者的康复预后评估与预测模型建立

试验专业题目

不同病因下意识障碍患者的康复预后评估与预测模型建立

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临床试验信息
试验目的

本研究旨将行为学评估量表、实验室生化指标、神经电生理、影像学等多种手段相结合，建立针对不同病因下慢性意识障碍患者预后的康复评估模型，去除混杂病因的影响，探究各种病因所致意识障碍的最佳预测因子。并在建立模型后通过进一步评估预测验证该模型的准确性和可重复性，以期为未来研究和临床诊治提供帮助。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

none

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

100;50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄为18-80岁的男性或女性患者； 2.经CRS-R评估和临床诊断为意识障碍（包括植物状态/无反应觉醒综合征、微意识状态、脱离微小意识状态、缄默等）； 3.距意识障碍发病≥28天； 4.具有明确的意识障碍病因，包括脑外伤、脑出血、脑梗死、缺血缺氧性脑病等； 5.法定监护人表示同意并签署“知情同意书”； 6.经研究者确认无重大慢性疾病、恶性肿瘤或急性传染病等； 7.生命体征平稳，无明显禁忌症。；

排除标准

1.患有严重的胃肠道、心血管、肝脏、肾脏、血液系统、内分泌系统、呼吸系统疾病、免疫缺陷、肿瘤或其他严重疾病； 2.备选受试者在近3个月内接受过重大手术； 3.1个月内接受过（效果或安全性不明确的）试验性药物或器械治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

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研究负责人邮编

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