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【ChiCTR-TRC-09000434】聚焦超声和哈西奈德治疗外阴白色病变的全国多中心随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-09000434

试验状态

结束

药物名称

哈西奈德乳膏

药物类型

化药

规范名称

哈西奈德乳膏

首次公示信息日的期

2009-06-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

外阴白色病变

试验通俗题目

聚焦超声和哈西奈德治疗外阴白色病变的全国多中心随机对照研究

试验专业题目

聚焦超声和哈西奈德治疗外阴白色病变的全国多中心随机对照研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100730

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

聚性焦超声治疗外阴白色病变的疗效和安全

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

计算机软件

盲法

/

试验项目经费来源

国家科技支撑项目

试验范围

/

目标入组人数

1020

实际入组人数

/

第一例入组时间

2009-07-01

试验终止时间

2011-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

-符合外阴上皮内非瘤样病变的临床诊断标准:外阴奇痒;增生病变为皮肤增厚似皮革,隆起有皱襞或有鳞屑、湿疹样变;外阴颜色多暗红或粉红、夹杂有界限清晰的白色斑块;萎缩病变为 皮肤粘膜变白、变薄、干燥易皲裂,失去弹性,阴蒂萎缩,小阴唇平坦消失,晚期皮肤菲薄皱缩,阴道口挛缩狭窄。 - 年龄为20-70岁。 - 病变位于大小阴唇、阴唇间沟、阴蒂包皮和后联合。 - 外阴活检为外阴皮肤慢性炎症改变。 - 3月内未进行过其他物理治疗及糖皮质激素治疗。 - 知情同意,志愿受试并签署知情同意书。愿意且能够按临床研究方案执行者;

排除标准

① 一般的排除标准 ? 禁用一般麻醉及局部麻醉或镇静剂的患者 ? 严重心、脑、血管疾病及肝肾功能异常 ? 生殖器官急性炎症 ? 处于月经期、妊娠期及哺乳期的患者 ② 外阴白色病变患者排除标准 - 外阴活检发现有外阴上皮内瘤样病变(VIN)的患者。 - 未控制的糖尿病 - 治疗前3个月进行过激光治疗、微波治疗等其他物理治疗。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

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