【ChiCTR2300079265】长程同步放化疗联合卡瑞利珠单抗新辅助治疗局部晚期/低位保肛需求直肠癌的II期临床研究
登记号
ChiCTR2300079265
首次公示信息日期
2023-12-28
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
长程同步放化疗联合卡瑞利珠单抗新辅助治疗局部晚期/低位保肛需求直肠癌的II期临床研究
试验专业题目
长程同步放化疗联合卡瑞利珠单抗新辅助治疗局部晚期/低位保肛需求直肠癌的II期临床研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
直肠癌
申办单位
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
申办者联系人
赵春波
联系人邮箱
zhaochunboTTT@126.com
联系人通讯地址
哈尔滨市南岗区哈平路150号
联系人邮编
研究负责人姓名
赵春波
研究负责人电话
+86 136 4464 0662
研究负责人邮箱
zhaochunboTTT@126.com
研究负责人通讯地址
哈尔滨市南岗区哈平路150号
研究负责人邮编
试验机构
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
试验项目经费来源
自筹
试验分类
干预性研究
试验分期
Ⅱ期
设计类型
单臂
随机化
不涉及
盲法
试验范围
试验目的
观察和评价长程同步放化疗联合卡瑞利珠单抗新辅助治疗局部晚期/低位保肛需求直肠癌的有效性和安全性。
目标入组人数
48
实际入组人数
第一例入组时间
2023-12-31
试验终止时间
2026-12-20
入选标准
1.年龄：18岁～75岁，男女不限；
2.经组织学或细胞学确诊的直肠癌，具有可测量的肿瘤病灶（螺旋CT或MR扫描≥10mm，满足RECIST 1.1标准）；
3.临床分期：直肠癌cT3-4N0M0或cT1-4N+M0及有保肛需求的低位（距离肛缘＜5 cm；T2N0M0）直肠癌；
4.预期生存期> 3个月；
5.ECOG PS评分：0-1分；
6.无腹膜转移或其他远处转移；注意：是否有远处转移应通过CT或MR扫描确认。如果怀疑有骨转移，则应进行骨扫描。如果怀疑有腹膜转移，则应进行PET-CT检查或行腹腔镜检查。如果怀疑有脑转移，则应进行CT或MR检查。
7.先前未接受过针对直肠癌的放疗和免疫检查点抑制剂治疗；
8.重要器官的功能符合下列要求（不包括在筛选期间使用任何血液成分及细胞生长因子）：
1)中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥80×10^9/L；血红蛋白 ≥8.5 g/dL；
2)促甲状腺激素(TSH) ≤1倍ULN（如异常应同时考察T3、T4水平，如T3、T4水平正常，可以入组）；
3)胆红素≤1.5倍ULN；ALT 和AST ≤2.5倍ULN；
4)血清肌酐≤1.5倍ULN。
9.育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验（βHCG），育龄妇女和男子（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗剂量给药后6个月不间断地使用有效避孕措施；
10.受试者自愿加入研究并签署知情同意书。
排除标准
1.既往进行过盆腔或腹部放疗；
2.新辅助治疗后预期无法切除的肿瘤；
3.妊娠或哺乳期女性，或有生育能力但拒绝采取避孕措施者；
4.过去5年内有其他恶性肿瘤的病史，除外经过充分治疗的宫颈原位癌或皮肤鳞癌、或已基本控制的皮肤基底细胞癌；
5.未有效控制的、有症状的脑转移或患有不易控制的精神病史者或有严重的智力或认知功能障碍；
6.肺纤维化，间质性肺炎，尘肺，放射性肺炎，药物相关性肺炎和肺功能严重受损；
7.患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病，只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选；
8.充血性心力衰竭、难以控制的心律失常、6个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑卒中或一过性缺血发作、药物难以控制的严重高血压或者其他不能耐受手术的患者；
9.在筛选期间发生需要抗生素静脉注射治疗的严重活动性感染；
10.对试验药品过敏者；
11.在卡瑞利珠单抗给药前30天内接种过或即将接种活疫苗；
12.已知的HIV感染史或活动性乙型或丙型肝炎；
13.不能遵从试验方案或不能配合随访的患者；
14.研究者认为不宜参加本试验者。
是否属于一致性评价
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