【ChiCTR2400083263】改良拮抗剂方案对正常反应人群体外受精胚胎移植结局的影响：一项多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083263

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-19

临床申请受理号

靶点

适应症

不孕症

试验通俗题目

改良拮抗剂方案对正常反应人群体外受精胚胎移植结局的影响：一项多中心随机对照研究

试验专业题目

改良拮抗剂方案对正常反应人群体外受精胚胎移植结局的影响：一项多中心、随机、开放、标准治疗平行对照、非劣效转优效性验证临床研究

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临床试验信息

试验目的

研究采用拮抗剂方案进行 IVF 促排卵的卵巢正常反应人群中，改良拮抗剂方案对新鲜周期单胚胎移植妊娠结局的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

操作采用中央随机方法，整个中央随机由Bioknow随机系统执行。将受试者按照1:1的比例随机分配到2个平行治疗组中。各中心采取竞争入组的方式纳入研究对象。

盲法

无

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

948

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-24

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄<38岁； 2.AMH>1.2ng/ml且窦卵泡计数（AFC）>7； 3.首次行IVF/ICSI； 4.BMI≥18.5kg/m2且<30kg/m2； 5.拮抗剂方案促排卵； 6.促排晚期≥14mm卵泡数>6个且<20个。；

排除标准

1.PGT周期，多囊卵巢综合征，子宫内膜异位症患者。 2.复发性流产（宫内妊娠自然流产≥2次）。 3.子宫异常：如纵膈子宫、双角子宫、单角子宫、双子宫等；宫颈锥切术后或宫颈机能不全；子宫腺肌症、宫腔粘连史者、粘膜下子宫肌瘤，子宫肌瘤使宫腔变形。 4.输卵管积水未行结扎术或切除术。 5.已知的夫妇一方或双方染色体异常（除外多态性）。 6.存在负面影响鲜胚移植妊娠率或不宜鲜胚移植的临床因素，如孕酮水平提前升高（基础状态或Gn减量日血清孕酮增高≥0.8ng/ml）、感染、出血、发热等。 7.对于促排晚期E2≥5000pg/mL或刺激卵泡数≥20等OHSS倾向者，或出现OHSS症状及体征患者。 8.未治愈的内外科疾病且可能影响妊娠：如高血压、有症状的心脏病、糖尿病、肝功能不良、肾功能不全、重度贫血、既往血栓病史、脑血管疾病史等。 9. 睾丸取精或显微取精患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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