【ChiCTR2300069257】基于旋律语调训练模式的“五音”疗法治疗脑卒中后失语症的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069257

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-10

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后失语症

试验通俗题目

基于旋律语调训练模式的“五音”疗法治疗脑卒中后失语症的临床研究

试验专业题目

基于旋律语调训练模式的“五音”疗法治疗脑卒中后失语症的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本课题拟以脑卒中后失语症患者为研究对象，通过西方失语成套测验、日常生活交流能力量表、正确信息单元百分比、每分钟正确信息单元数量、脑电图、核磁共振检查，探索基于旋律语调训练模式的“五音”疗法治疗脑卒中后失语症语言功能、日常沟通能力以及沟通效率方面的临床疗效，并结合脑电图及核磁共振检查探讨其对大脑神经活动的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

合格对象按 1:1 的比例随机分配进入试验组、对照组。统计分析人员使用SPSS 25.0软件生成随机分配序列，并交由专人负责管理，在合格受试者完成基线评估后，分别电话告知他们被分配的组别。

盲法

本研究将对统计分析人员、结局评价人员设盲，通过SAS 9.1软件设置盲底文件并由专人负责保管。

试验项目经费来源

福建省雏鹰人才计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-24

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合中、西医脑卒中的诊断要点，且经颅脑 CT 或 MRI检查证实，属于大脑左侧半球卒中； 2. 经西方失语成套测验（Western Aphasia Battery，WAB）诊断为失语症，且 BDAE 分级为 1~5 级者； 3. 病程＞2周； 4. 右利手； 5. 年龄 18~80 岁； 6. 生命体征稳定，意识清楚，无明显视听障碍； 7. 通过伦理学审查，且患者自愿签署知情同意书，能理解、配合本项试验的康复评定及治疗。；

排除标准

1. 原发性失语症，或其他疾病（例如：脑外伤、脑肿瘤、脑部感染等）导致的非卒中后失语症； 2. 构音器官器质性病变所致的言语障碍、或认知功能障碍严重、或意识不清、或有精神病史，导致无法配合语言功能检查及完成相关干预治疗者； 3. 存在严重的听觉或视觉功能障碍者； 4. 存在卒中后严重并发症（例如：下肢深静脉血栓、严重呼吸系统感染、上消化道出血等）； 5. 患有其他严重疾病（例如：严重心肺功能不全、癫痫，以及 III 期、IV 期的恶性肿瘤等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建中医药大学附属康复医院

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