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首页 临床进展 载表阿霉素CalliSpheres微球化疗栓塞治疗肝细胞癌的多中心临床研究

【ChiCTR1900022968】载表阿霉素CalliSpheres微球化疗栓塞治疗肝细胞癌的多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900022968

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-05-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝癌

试验通俗题目

载表阿霉素CalliSpheres微球化疗栓塞治疗肝细胞癌的多中心临床研究

试验专业题目

载表阿霉素CalliSpheres微球化疗栓塞治疗肝细胞癌的多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 确定载表阿霉素Callispheres微球化疗栓塞治疗我国肝细胞癌的疗效和安全性； 2. 制定我国肝细胞癌CalliShperes微球化疗栓塞的标准化治疗方案。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

中国健康促进基金会肿瘤介入科研基金

试验范围

/

目标入组人数

219

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-05-01

试验终止时间

2022-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18～80岁的肝细胞癌患者，预计存活时间≥3个月； 2. BCLC分期B期和不适合/不愿意接受外科或消融治疗的BCLC A期患者； 3. 肝功能Child-Pugh分级A或B级； 4. ECOG体能状况评分0或1分； 5. 患者和/或法定代理人同意加入临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

1. 弥漫型肝癌； 2. 肝肿瘤体积占全肝比例≥50%； 3. 大血管（门脉主干、门脉一级分支、三支肝静脉主干、下腔静脉）侵犯或肝外转移； 4. 肝功能严重障碍（Child-Pugh C级），包括转氨酶大于正常上限5倍、总胆红素＞3.0 mg/dL、难治性腹水、肝性脑病或肝肾综合征； 5. 凝血功能严重减退，且无法纠正； 6. 白细胞计数＜3.0×109/L；血小板计数＜50×109/L； 7. 合并活动性感染，尤其是胆管系统炎症等； 8. 肾功能障碍（血清肌酐＞2 mg/dl或肌酐清除率＜30 ml/min）； 9. 严重的碘对比剂过敏； 10. 恶液质或多器官功能衰竭者； 11. 未接受过化疗、消融、经动脉栓塞或化疗栓塞。；

研究者信息
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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