【ChiCTR-ONC-17014204】人间充质干细胞治疗成人慢性难治性免疫性血小板减少症有效性和安全性的前瞻性多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-17014204

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-12-28

临床申请受理号

靶点

适应症

免疫性血小板减少症

试验通俗题目

人间充质干细胞治疗成人慢性难治性免疫性血小板减少症有效性和安全性的前瞻性多中心临床研究

试验专业题目

人间充质干细胞治疗成人慢性难治性免疫性血小板减少症有效性和安全性的前瞻性多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价人间充质干细胞治疗慢性难治性免疫性血小板减少症的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无随机

盲法

试验项目经费来源

逸仙临床研究培育项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2021-01-01

是否属于一致性

入选标准

1）年龄14-65岁，性别不限； 2）知情同意书签署前已经诊断为ITP至少12个月（慢性ITP标准）的病人； 3) 既往接受脾切除治疗无效或复发的病人或未曾接受脾切除但至少已经接受过1种ITP二线治疗无效或在治疗后复发的病人； 4）病人首次应用MSCs前3周血小板计数须<30×10^9/L； 5）受试者充分理解并能遵从研究方案的要求并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1）有骨髓干细胞异常史或观察到除ITP病人特有改变之外的其它骨髓异常； 2）继发性ITP: 系统性红斑性狼疮等自身免疫性疾病伴有的血小板减少病人； 3）有活动性恶性肿瘤病史(签署知情同意书前5年以内未治疗或未复发的病人除外)； 4）有动脉血栓病（如脑血栓、短暂性大脑缺血性发作或心肌梗死）、静脉血栓病（如深静脉血栓肺栓塞）既往史或并发症或正在使用抗凝剂或抗血小板药物； 5）有严重心血管疾病史（如需要治疗的心律失常或心绞痛进行过冠状动脉支架置入术或血管成形术或冠状动脉旁路移植术），心功能不全（心脏射血分数EF低于60%者）； 6）妊娠期或哺乳期； 7）曾有严重的药物过敏反应； 8）既往有出凝血异常病史或凝血功能异常，如凝血酶原时间-国际标准化比值(PT-INR) 、活化部分凝血活酶时间 (APTT)值超出正常范围的20％； 9）病毒相关检查：丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体阳性者（HIV）；乙型肝炎病毒表面抗原阳性且乙型肝炎病毒DNA的拷贝数超过1000cps/ml； 10）肝功能指标（ALT或TBIL）大于正常值上限2倍以上； 11）肾功能指标（Cr或BUN）大于正常值上限2倍以上； 12）研究者判断不适合参加本试验的病人。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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