CTR20222549
已完成
马来酸氟伏沙明片
化学药
马来酸氟伏沙明片
2022-09-30
/
/
抑郁症和强迫症
马来酸氟伏沙明片生物等效性试验
马来酸氟伏沙明片在健康受试者中随机、 开放、 两制剂、 单次给药、 两周期、 交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
052165
主要目的：以河北龙海药业有限公司制备的马来酸氟伏沙明片（规格：50mg）为受试制剂，Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited （新加坡雅培）为持证商，Mylan Laboratories SAS（法国迈兰）生产的马来酸氟伏沙明片（商品名：兰释®，规格：50mg）为参比制剂，比较中国健康受试者在空腹和餐后两种状态下单次口服马来酸氟伏沙明片的体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者在空腹和餐后两种状态下单次口服马来酸氟伏沙明片受试制剂或参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2022-10-21
2022-12-30
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署经伦理委员会批准的知情同意书；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和精神系统（如帕金森、癫痫等）等疾病，具有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或有手术史，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）者；
2.既往存在药物或食物过敏或有过敏性疾病或已知对研究用药过敏者；
3.有吞咽困难者；
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050000
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