【ChiCTR2400081191】以依拉环素为基础的体外联合药敏指导耐碳青霉烯革兰氏阴性菌抗感染治疗的有效性和安全性的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081191

试验状态

尚未开始

药物名称

依拉环素

药物类型

规范名称

依拉环素

首次公示信息日的期

2024-02-26

临床申请受理号

靶点

适应症

耐碳青霉烯鲍曼不动杆菌或耐碳青霉烯类肺炎克雷伯杆菌或嗜麦芽假单胞菌引起的感染

试验通俗题目

以依拉环素为基础的体外联合药敏指导耐碳青霉烯革兰氏阴性菌抗感染治疗的有效性和安全性的观察性研究

试验专业题目

以依拉环素为基础的体外联合药敏指导耐碳青霉烯革兰氏阴性菌抗感染治疗的有效性和安全性的观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估以依拉环素为基础的体外联合药敏指导治疗诊断为耐碳青霉烯鲍曼不动杆菌、耐碳青霉烯类肺炎克雷伯杆菌或者嗜麦芽假单胞菌引起感染的的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

企业支持

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2025-03-01

是否属于一致性

入选标准

为临床诊断可进行依拉环素治疗的患者，必须符合下述所有标准方可入选： 1）≥18周岁。 2）自愿参加本研究，并签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能阅读和/或签署知情同意书的，则需由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。 3）有明确或优势致病菌：耐碳青霉烯鲍曼不动杆菌（CRAB）、耐碳青霉烯肺炎克雷伯杆菌（CRKP）、嗜麦芽假单胞菌培养阳性，且联合药敏提示依拉环素为基础的联合方案对该细菌敏感。若为无菌体液培养结果，则为明确感染致病菌；若为呼吸道标本，选择菌量≥+++且占比80%以上的优势菌。 4）应用依拉环素≥4天的患者。；

排除标准

1）颅内感染、尿路感染。 2）没有微生物培养结果，或联合药敏结果缺失的患者。 3）预期存活时间不能超过研究周期的患者。 4）研究者认为存在任何可能影响试验结果、中断试验进程（或受试者无法完成所有试验要求的操作和访视）或接受试验用药品会增加受试者风险的病史、当前病情、治疗、实验室检查异常或其他情况，终末期疾病患者。 5）对四环素类或研究药物配方中所含的任何辅药有过敏反应病史的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江中医药大学附属第一医院

研究负责人电话

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