【ChiCTR2100049974】请与我们联系上传伦理批件。卡瑞利珠单抗联合 AD 化疗方案一线治疗转移或不可手术切除未分化多形性肉瘤（UPS）的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049974

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-08-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

未分化多形性肉瘤

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件。卡瑞利珠单抗联合 AD 化疗方案一线治疗转移或不可手术切除未分化多形性肉瘤（UPS）的探索性临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合 AD 化疗方案一线治疗转移或不可手术切除未分化多形性肉瘤（UPS）的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探究卡瑞利珠单抗联合 AD 化疗方案一线转移或不可手术切除的晚期未分化多形性肉瘤（UPS）的有效性和安全性； 2.主要研究目的：探究卡瑞利珠单抗联合 AD 化疗方案一线治疗转移或不可手术切除的晚期未分化多形性肉瘤（UPS）的客观缓解率(Objective Response Rate，ORR)； 3.次要研究目的：探究卡瑞利珠单抗联合 AD 化疗方案一线治疗转移或不可手术切除的晚期未分化多形性肉瘤（UPS）的总生存期（Overall Survival, OS），无进展生存期（Progression Free Survival，PFS），疾病控制率（Disease Control Rate，DCR）、缓解持续时间（Duration of Response，DoR)以及安全性和耐受性； 4.探索性研究目的：探索疗效与 PD-L1 表达、TMB、细胞浸润、TLS 等的关系。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-15

试验终止时间

2023-07-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为≧16岁，男女不限； 2.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-1； 3.经组织病理学证实的晚期未分化多形性肉瘤（UPS），既往未接受过针对转移或进展期疾病的系统治疗，辅助治疗（接受过蒽环类药物治疗）6个月内复发的除外; 4.有影像学可评估病灶，根据实体瘤疗效评估标准（RECIST 1.1），至少有一个单径可测量病灶，其最长径采用螺旋CT测量≥ 10 mm； 5.如果受试者接受了大手术，他们必须在开始治疗之前已经从并发症中充分恢复； 6.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： 1）血红蛋白（Hb）≥ 9 g/L； 2）中性粒细胞数（ANC）≥ 1.5×10^9/L； 3）血小板计数（PLT）≥ 80×10^9/L；（2）生化检查需符合以下标准： 1）总胆红素（TBIL）≤ 1.5 ULN； 2）谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤ 2.5 ULN，而对于肝转移患者则≤ 5 ULN；碱性磷酸酶≤ 5 ULN； 3）血清肌酐（Cr）≤ 1.5 ULN或内生肌酐清除率 ≥ 60 ml/min。 7.国际标准化比值（INR）≤1.5，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN（这仅适用于未接受治疗性抗凝治疗的患者; 接受治疗性抗凝治疗的患者应服用稳定的剂量） 8.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后60天采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后120天内采用适当的方法避孕或已手术绝育； 9.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 2.既往（5年内）或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；针对既往合并乳腺癌的复发性卵巢癌患者，乳腺癌根治术后>3年无复发者除外）； 3.已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。先前接受过脑转移治疗的受试者可以参加，只要他们保持稳定状态且符合下列标准：在第一剂试验治疗前至少四周没有影像学进展的证据，并且任何神经系统症状已恢复到基线，没有新的或扩大的脑部转移证据，并且在试验治疗之前至少7天不使用类固醇。此例外不包括癌性脑膜炎，无论其临床稳定性如何，均不包括在内。 4.首次使用卡瑞利珠单抗前14天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； 5.既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物； 6.患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；Ⅲ～Ⅳ级心功能不全（根据纽约心脏学会NYHA分级，见附件3），或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%； 7.已知有间质性肺病或存在接受了皮质类固醇激素治疗的非感染性肺炎病史或证据；或可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测或处理的患者； 8.首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 9.入组前4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 10.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）、活动性肺结核、活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA≥500 IU/ml）、丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV病毒拷贝数>正常值上限）或合并乙肝和丙肝共同感染者； 11.既往接受过器官移植的患者（角膜移植除外）； 12.已知或怀疑对研究药物或与本试验有关的任何药物过敏； 13.研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 14.研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗者； 15.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

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