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【ChiCTR2300074605】基于紫外光飞行时间质谱仪（UV-TOF-MS）的呼气在线分析技术在丙泊酚药物浓度监测中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074605

试验状态

尚未开始

药物名称

丙泊酚

药物类型

化药

规范名称

丙泊酚

首次公示信息日的期

2023-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

拟行全身麻醉机械通气下择期手术的患者

试验通俗题目

基于紫外光飞行时间质谱仪（UV-TOF-MS）的呼气在线分析技术在丙泊酚药物浓度监测中的应用

试验专业题目

基于紫外光飞行时间质谱仪的呼气在线分析技术在丙泊酚药物浓度监测中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过基于UV-TOFMS的呼气分析技术，采集机械通气下使用丙泊酚麻醉患者呼出气中丙泊酚药物浓度、脑电双频指数（Bispectral Index, BIS）及包括收缩压（Systolic blood pressure, SBP）、舒张压（Diastolic Blood Pressure, DBP）、平均动脉压（Mean Arterial ressure, MAP）、心率（Heart Rate, HR）等循环指标，探索丙泊酚气药浓度与BIS、SBP、DBP、MAP及HR的相关性，为未来临床应用提供数据支持。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

四川省科技厅面上项目（2023YFS0136）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-15

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.选择2023年06月至2024年06月于四川大学华西医院在全身麻醉机械通气状态下行择期手术患者； 2.术中静脉麻醉维持药物包括丙泊酚； 3. 18岁<=年龄<65岁； 4. 18.5 kg/m2<=体重指数（Body Mass Index, BMI）<=30 kg/m2； 5.美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists, ASA）分级为I-III级。；

排除标准

1.术前存在代谢紊乱及内分泌疾病如糖尿病、甲状腺功能异常患者； 2.术前存在心血管疾病史、心功能异常、心律失常、高血压患者； 3.术前存在严重肝肾功能障碍患者； 4.术前存在急性或慢性肺部疾病患者、肺部手术史者； 5.术前存在贫血（男性：Hb < 120g/L；女性：Hb < 110g/L）患者； 6.术前存在中枢神经系统疾病、长期使用精神类药物患者； 7.酗酒、过量吸烟史者； 8.对大豆、牛奶过敏者、潜在可能对丙泊酚过敏者； 9.近三个月参加其他临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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