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【ChiCTR2500099526】3D打印PEEK在颅颈交界区手术中I期进行颅底重建的临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500099526

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颅颈交界区原发肿瘤

试验通俗题目

3D打印PEEK在颅颈交界区手术中I期进行颅底重建的临床试验

试验专业题目

3D打印PEEK在颅颈交界区手术中I期进行颅底重建的临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

100070

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临床试验信息
试验目的

评估将个体化3D打印PEEK材料应用于颅颈交界区病变I期颅底重建的可行性、安全性及有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.有手术指征的颅颈交界区原发肿瘤患者； 2.卡氏（KPS）评分≥60； 3.受试者或其监护人能够理解试验目的，显示对试验方案足够的依从性，并签署知情同意书。 4.18周岁以上、70周岁以下的成年人； 5.可以接受CT及MRI检查的患者；；

排除标准

1.患者凝血功能障碍、明显瘢痕体质； 2.CT、MRI禁忌患者； 3.妊娠期或哺乳期妇女，6月内计划怀孕； 4.筛选前3个月以内参加过其它任何药物或医疗器械临床试验的受试者； 5.研究者判断，患者依从性差，或者存在严重或不能控制的全身性疾病的证据，或者不适宜参加本临床试验的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址
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