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【ChiCTR2300075884】乳腺癌新辅助化疗通过NET介导的血管内皮损伤导致围术期高凝状态的前瞻性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075884

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

乳腺癌新辅助化疗通过NET介导的血管内皮损伤导致围术期高凝状态的前瞻性临床研究

试验专业题目

乳腺癌新辅助化疗通过NET介导的血管内皮损伤导致围术期高凝状态的前瞻性临床研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：明确乳腺癌新辅助化疗患者围术期NET生成、血管内皮损伤及内皮糖萼损伤与围术期高凝状态之间的关系； 次要目的： 1.构建乳腺癌新辅助化疗动物模型探究乳腺癌新辅助化疗药物通过NET介导的高凝状态和这些关键基因、关键分子及信号通路之间的关系； 2.构建模拟血管的体外血流动学模型，探索乳腺癌新辅助化疗通过NET介导的血管内皮损伤导致高凝状态的分子机制； 探索性目的：完成乳腺癌新辅助化疗患者中基于对NET的调控防治围术期高凝状态的初步探究。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

2023年9月-2024年5月对符合纳入标准的乳腺癌患者根据治疗方案分组。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-11

试验终止时间

2024-09-10

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-80岁的女性患者； 2. 术前不接受新辅助化疗（对照组）或接受完整Tcb-HP方案（紫杉醇+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）、EC-T HP方案（阿霉素+环磷酰胺序贯紫杉醇，辅以曲妥珠单抗+帕妥珠单抗靶向治疗）或是EC-T方案（阿霉素+环磷酰胺序贯紫杉醇）的术前新辅助化疗； 3. 患者需接受完整的乳房切除术/保乳手术； 4. 清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人或家属签署知情同意书。；

排除标准

1. 有其余恶性肿瘤化疗史； 2. 有任何与凝血、抗凝血有关的药物治疗史； 3. 接受新辅助化疗前有凝血、抗凝血相关病史； 4. 接受新辅助化疗前实验室检查结果示凝血功能异常； 5. 患者有长期口服避孕药史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江省肿瘤医院

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