【ChiCTR2500096303】肌电触发的闭环迷走神经电刺激对吞咽功能改善的单中心随机双盲对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096303

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-21

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中后吞咽障碍

试验通俗题目

肌电触发的闭环迷走神经电刺激对吞咽功能改善的单中心随机双盲对照临床研究

试验专业题目

肌电触发的闭环迷走神经电刺激对吞咽功能改善的单中心随机双盲对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究主要目的拟探究以吞咽动作肌电触发的闭环经皮耳迷走神经电刺激对吞咽功能改善的促进作用，同时也探究闭环刺激（吞咽动作触发刺激）相比开环刺激（吞咽动作与刺激独立）对于经皮耳迷走神经电刺激改善吞咽功能障碍的促进作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

通过计算机软件产生的随机序列将入组的研究对象随机分配到A、B、C三组中的一组，该过程由不进行数据采集的科研助理进行操作。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-31

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.根据有临床资质的医师，参考中国脑卒中防治指导规范（2021年），诊断为脑卒中的患者； 2.急性期/恢复期患者（起病2周后），体征稳定； 3.既往无神经精神相关疾病； 4.认知功能未存在明显受损，能配合完成相应康复训练； 5.具有口咽部吞咽功能障碍； 6.饮水试验等级得分≥3； 7.男性或女性，18-80周岁； 8.未接受各种神经调控康复治疗的患者； 9.无ta-VNS和神经肌肉电刺激禁忌症； 10.研究参与者自愿配合该研究并签署知情同意书；；

排除标准

1.患有其它精神健康疾病（痴呆、帕金森症、抑郁症、精神分裂症、双相情感障碍等）； 2.患有未控制癫痫，即入组前4周内曾有过发作； 3.心律失常或其他异常情况； 4.呼吸系统疾病或紊乱的历史，包括呼吸困难和哮喘； 5.患者存在腹泻、呕吐等胃肠道疾病导致难以配合； 6.血管迷走性晕厥的历史； 7.正在接受其他神经刺激/调控治疗； 8.沟通理解困难，无法配合完成试验； 9.妊娠、哺乳的妇女；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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