【ChiCTR-INR-17013338】深脑磁刺激附加治疗双相抑郁的随机、双盲、伪刺激平行对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17013338

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

双相情感障碍

试验通俗题目

深脑磁刺激附加治疗双相抑郁的随机、双盲、伪刺激平行对照研究

试验专业题目

深脑磁刺激附加治疗双相抑郁的随机、双盲、伪刺激平行对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

100088

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临床试验信息

试验目的

1) 评价DMS附加碳酸锂治疗双相抑郁的疗效及安全性 2) 探索基于gamma节律的DMS治疗对相关脑电指标的影响 3) 研究gamma频段的脑电指标是否可以作为双相抑郁的疗效预测指标

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数字表采用SAS 软件proc plan 过程，用区组随机的方法产生，产生随机的种子数以及随机数字表作为盲底保存。在产生随机表的同时为每个随机编号产生一份相应的应急信件。

盲法

试验项目经费来源

北京市医管局培育计划基金, 项目编号PX2017048

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-12-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）门诊或住院患者，年龄18～60岁（包括18岁和60岁），性别不限； 2）符合ICD-10双相情感障碍，目前为不伴有精神病性症状抑郁发作的诊断标准； 3）筛选时HAMD-17总分≥14； 4）小学以上文化程度，能理解量表的内容； 5）患者本人签署知情同意书；

排除标准

1）既往诊断精神分裂症、分裂情感性精神障碍或其它疾病伴发的精神障碍者； 2）1年内曾有酒药依赖或急性中毒的患者； 3）妊娠期或哺乳期女性患者； 4）研究者认为患者目前具有严重自杀风险者； 5）目前有严重躯体疾病研究者认为不适合入组本项研究； 6）既往对碳酸锂不能耐受者； 7）入组前正在使用碳酸锂治疗每日剂量超过0.75g，且连续使用超过14天； 8) 近1月使用氟西汀治疗或抗精神病药物长效针剂治疗者； 9) 目前患有明显肾脏疾病者； 10)入组前存在甲状腺功能异常或正接受激素治疗； 11）既往有头颅外伤或神经系统损伤或反复头痛发作病史； 12)入组前1年内接受过电痉挛治疗； 13)体内埋植无法取出的金属物如假牙、动脉夹、起搏器或金属固定物等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100088

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