【ChiCTR2200058594】罗沙司他治疗多发性骨髓瘤肾功能不全患者贫血的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058594

试验状态

正在进行

药物名称

罗沙司他

药物类型

化药

规范名称

罗沙司他

首次公示信息日的期

2022-04-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

罗沙司他治疗多发性骨髓瘤肾功能不全患者贫血的随机对照研究

试验专业题目

罗沙司他治疗多发性骨髓瘤肾功能不全患者贫血的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 探究罗沙司他对多发性骨髓瘤肾功能不全患者贫血的改善作用； 2. 探究罗沙司他对多发性骨髓瘤肾功能不全患者铁代谢途径的调控作用； 3. 探究罗沙司他改善多发性骨髓瘤肾功能不全患者生活质量指数的研究； 4. 探究罗沙司他对多发性骨髓瘤肾功能不全患者使用的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

将符合入排标准的患者采用随机数字表法进行分组，分为实验组和对照组。

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2023-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁； 2. 初发的多发性骨髓瘤； 3. 肾功能不全三期、四期、五期（eGFR＜60ml/min·1.73m^2），且没有接受透析； 4. 在筛选期间，患者最近3次血红蛋白平均值Hb＜10g/dL； 5. 患者随机分组前至少4周没有接受红细胞生成刺激剂治疗； 6. ALT和AST水平小于等于1.5倍正常值上限，胆红素水平正常； 7. 受试者自愿参加，自愿签署伦理委员会（EC）批准的知情同意书（ICF）。；

排除标准

1. 任何临床上有意义的感染或活动性潜在感染的证据； 2. HIV、HBsAg或抗HCVAb阳性； 3. 慢性肝病； 4. 高血压未得到控制； 5. 纽约心脏协会Ⅲ级或Ⅳ级充血性心力衰竭； 6. 干预前52周内发生心肌梗死、急性冠脉综合征、中风、癫痫或血栓栓塞事件； 7. 临床意义上的消化道出血； 8. 预期寿命＜12个月； 9. 干预前12周内输血或预期需要输血； 10. 在筛查期间静脉补充铁剂或不愿意暂停静脉铁剂治疗； 11. 妊娠期或哺乳期妇女； 12. 恶性肿瘤病史，除外：确定治愈或临床缓解5年的癌症，治疗性切除的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或任何部位的原位癌； 13. 慢性炎症性疾病，可能影响红细胞生成（例如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）； 14. 怀疑或确诊肾细胞癌； 15. 除多发性骨髓瘤伴肾功能不全外会导致肾功能不全的疾病，包括但不限于肾小球肾炎、糖尿病肾病、高血压肾小球硬化、狼疮肾炎、过敏性紫癜肾炎、肾小管间质疾病（慢性间质性肾炎、慢性肾盂肾炎、尿酸性肾病等）、肾血管疾病、遗传性肾病（多囊肾病、遗传性肾炎等）等疾病； 16. 已知的MDS、地中海贫血、镰状细胞性贫血、纯红细胞再生障碍性贫血等可能引起贫血的病史，含铁血黄素沉积病、血色病、血栓性疾病病史、血液高凝状态； 17. 预期使用氨苯砜或对乙酰氨基酚＞2.0g/天，或＞500mg/次，每6小时1次，持续3天以上； 18. 在研究期间存在可能会导致大量失血的预期择期手术； 19. 干预前12周内接受雄激素、去铁胺、去铁酮等去铁治疗； 20. 正在参与其他临床试验研究，或之前参与的临床研究还存在残留干扰； 21. 其他可能干扰的医疗状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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