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【ChiCTR2100050254】可利霉素片治疗实体瘤伴发感染的研究探索性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100050254

试验状态

尚未开始

药物名称

可利霉素片

药物类型

化药

规范名称

可利霉素片

首次公示信息日的期

2021-08-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

实体瘤伴发感染

试验通俗题目

可利霉素片治疗实体瘤伴发感染的研究探索性研究

试验专业题目

可利霉素片治疗实体瘤伴发感染的研究探索性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察可利霉素片联合临床救治方案用于实体瘤伴发感染的临床疗效及不良反应。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

实验者使用随即表产生随机序列。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

上海同联制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.经病理组织学或细胞学诊断为实体瘤者或有肿瘤病史的患者； 2.临床确定实体瘤伴发感染者，病原微生物确定为CRO； 3.CRO：痰培养培养为耐碳青霉烯的大肠埃希菌、肺炎克雷伯杆菌、铜绿假单胞菌及鲍曼不动杆菌者； 4.年龄大于18周岁（包含边界值），男女不限； 5.受试者或法定代理人已签署知情同意书。；

排除标准

1.已知对研究药物或有效成分过敏的患者； 2.血流感染患者； 3.肝功能不全（ALT和/或AST 正常值上限2.5倍，和/或总胆红素高于正常值上限1.5倍，或Child Pugh评分C级）的患者； 4.严重肾功能损伤（肌酐清除率<30ml/min）的患者； 5.临床上严重的胃肠功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收，例如难以控制的恶心或呕吐、大面积胃肠道切除史、未经治愈的反复腹泻、克罗恩病、溃疡性结肠炎； 6.合并使用华法林、抗惊厥类药物、他汀类药物、西沙比利、免疫抑制剂类药物、地高辛和麦角类药物者； 7.合并使用大环内酯类药物、氨基糖苷类药物、四环素类药物、利奈唑胺等抑制病原微生物蛋白质合成的药物者； 8.筛选前4周内或正参加其它临床试验者； 9.孕妇、哺乳期妇女，受试者（包括男性受试者）在未来6个月内有妊娠计划（包括捐精、捐卵计划）或无法采取有效避孕措施； 10.研究者认为不适合参加研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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