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【ChiCTR2000032242】评价口服可利霉素对新冠状病毒肺炎(CoVID-19)患者疗效和安全性的随机、开放、对照多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032242

试验状态

尚未开始

药物名称

可利霉素片

药物类型

化药

规范名称

可利霉素片

首次公示信息日的期

2020-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

新冠病毒肺炎

试验通俗题目

评价口服可利霉素对新冠状病毒肺炎(CoVID-19)患者疗效和安全性的随机、开放、对照多中心临床研究

试验专业题目

评价口服可利霉素对新冠状病毒肺炎(CoVID-19)患者疗效和安全性的随机、开放、对照多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价可利霉素片对新型冠状病毒感染肺炎(CoVID-19)患者疗效和安全性，提出新冠肺炎临床有效治疗方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

第三方使用随机数字表进行随机

盲法

Open label

试验项目经费来源

黑龙江省科学技术厅“重症新型冠状病毒肺炎临床优化治疗研究”应急防治诊疗技术科研攻关项目

试验范围

目标入组人数

175

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-24

试验终止时间

2021-05-01

是否属于一致性

入选标准

1)受试者或法定代理人已签署知情同意书；同意从研究药物首次给药起至末次给药后30日内不参加其他临床研究者。 2)年龄≥18且≤75周岁；性别不限。 3)符合新型冠状病毒(2019-nCoV)感染肺炎诊断标准（第七版）； 4)经治患者或复发患者，符合以下任何一条： ①再次出现发热、或临床症状加重，②咽拭子2019nCOVRNA阴转阳性；③临床症状无改善或2019nCOVRNA持续阳性；④胸部CT显示肺炎症或纤维化进展。；

排除标准

1)其他病毒性肺炎 2)近1个月内接受肿瘤免疫治疗(如PD-1/L1、CTLA4等)，及炎症因子调节剂如乌司他丁等患者； 3)近1周内使用过大环内酯类等抗菌药物的患者； 4)近6个月内进行器官移植者或手术计划患者； 5)昏迷、肠梗阻患者无法进食或服药； 6)影响生存的严重基础疾病，包括：未控制已经多处转移不能切除的恶性肿瘤、血液病、恶液质、活动性出血、严重营养不良、HIV等 7)孕妇、哺乳期妇女，受试者(包括男性受试者)在未来6个月内有妊娠计划(包括捐精、捐卵计划)或无法采取有效避孕措施； 8)过敏体质，或对大环内酯内药物、洛匹那韦/利托那韦片过敏的患者； 9)有使用洛匹那韦/利托那韦片禁忌症患者，计划或正在使用与该药物存在相互作用的药物（包括：高度依赖CYP3A清除且血浆浓度升高会伴发严重和/或危及生命的事件[治疗指数较窄]的药物、CYP3A诱导剂[详见说明书]），且不能停用或换用其他药物； 10)谷丙转氨酶（ALT）/谷丙转氨酶（AST）升高超过正常上限5倍，总胆红素超过正常值上限3倍，或child-Pugh C级肝硬化患者。 11)体外生命支持（ECMO、ECCO2R、RRT） 12)预计生存期＜48小时危重症患者 13)近1个月内参加其他临床研究者； 14)根据研究者的判断，认为不适合入选的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

牡丹江市康安医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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