【ChiCTR2000029867】评价口服可利霉素对新冠病毒肺炎(2019-nCoV)患者疗效和安全性的随机、开放、阳性药对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029867

试验状态

正在进行

药物名称

可利霉素片

药物类型

化学药

规范名称

可利霉素片

首次公示信息日的期

2020-02-15

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

评价口服可利霉素对新冠病毒肺炎(2019-nCoV)患者疗效和安全性的随机、开放、阳性药对照、多中心临床研究

试验专业题目

评价口服可利霉素对新冠病毒(2019-nCoV)肺炎患者疗效和安全性的随机、开放、阳性药对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价可利霉素片对新型冠状病毒(2019-nCoV)感染肺炎患者疗效和安全性，建立新冠肺炎临床治愈标准及疾病进展的早期预警指标或模型，提出新冠肺炎临床有效治疗方案及其科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用统计软件R语言产生随机数字。

盲法

不设盲

试验项目经费来源

中华人民共和国科学技术部

试验范围

目标入组人数

260

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-15

试验终止时间

2021-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者或法定代理人已签署知情同意书；同意从研究药物首次给药起至末次给药后30日内不参加其他临床研究者。 2. 年龄≥18且≤75周岁； 3. 符合新型冠状病毒(2019-nCoV)感染肺炎诊断标准（第五版）； 4. SOFA评分：2分~13分。病例分层： 1、轻型（n=200）：临床症状轻微或无症状，影像学未见肺炎表现，但咽拭纸或漱口液2019-nCOV阳性。 2、普通型（n=160）：具有发热、呼吸道等症状，影像学可见肺炎表现。 3、重型（n=80）：符合下列任何一条：（1）呼吸窘迫，RR≥30次/分；（2）静息状态下，指氧饱和度≤93%；（3）动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300mmHg（1mmHg=0.133kPa）。 4、危重型（n=80）：符合以下情况之一者：（1）出现呼吸衰竭，且需要机械通气；（2）出现休克；（3）合并其他器官功能衰竭需ICU监护治疗。；

排除标准

1. 近1个月内接受肿瘤免疫治疗(如PD-1/L1、CTLA4等)，及炎症因子调节剂如乌司他丁等患者； 2. 近1周内使用过大环内酯类等抗菌药物的患者； 3. 近一周内接受过洛匹那韦/利托那韦治疗等其他抗2019-nCOV潜在有效药物的患者； 4. 近6个月内进行器官移植者或手术计划患者； 5. 昏迷、肠梗阻患者无法进食或服药； 6. 影响生存的严重基础疾病，包括：未控制已经多处转移不能切除的恶性肿瘤、血液病、恶液质、活动性出血、严重营养不良、HIV等 7. 孕妇、哺乳期妇女，受试者(包括男性受试者)在未来6个月内有妊娠计划(包括捐精、捐卵计划)或无法采取有效避孕措施； 8. 过敏体质，或对大环内酯内药物、洛匹那韦/利托那韦片过敏的患者； 9. 有使用洛匹那韦/利托那韦片禁忌症患者，计划或正在使用与该药物存在相互作用的药物（包括：高度依赖CYP3A清除且血浆浓度升高会伴发严重和/或危及生命的事件[治疗指数较窄]的药物、CYP3A诱导剂[详见说明书]），且不能停用或换用其他药物； 10. 谷丙转氨酶（ALT）/谷丙转氨酶（AST）升高超过正常上限5倍，总胆红素超过正常值上限3倍，或child-Pugh C级肝硬化患者； 11. 体外生命支持（ECMO、ECCO2R、RRT）； 12. 预计生存期＜48小时危重症患者； 13. 近1个月内参加其他临床研究者； 14. 根据研究者的判断，认为不适合入选的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

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