【ChiCTR2200066125】探索可利霉素片治疗铜绿假单胞菌定植支气管扩张症患者的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066125

试验状态

尚未开始

药物名称

可利霉素片

药物类型

化学药

规范名称

可利霉素片

首次公示信息日的期

2022-11-24

临床申请受理号

靶点

适应症

支气管扩张症

试验通俗题目

探索可利霉素片治疗铜绿假单胞菌定植支气管扩张症患者的有效性和安全性

试验专业题目

探索可利霉素片治疗铜绿假单胞菌定植支气管扩张症患者的有效性和安全性

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨可利霉素在铜绿假单胞菌定植支气管扩张症患者病情稳定期间口服给药，治疗1 周以观察可利霉素对铜绿假单胞菌定植菌的清除效果以及不良反应。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

简单随机，在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入试验组或对照组。随机方案由研究者通过查阅随机对照表产生。

盲法

本试验无盲法

试验项目经费来源

上海同联制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

入选标准

患者必须满足以下所有条件： 1. 受试者或法定代理人签署临床研究知情同意书。 2. 年龄在18至75周岁之间。 3. 经胸部CT确诊支气管扩张。无法获得既往胸部X线影像记录的患者，需在筛查入组期间接受胸部CT扫描。 4.存在铜绿假单胞菌定植。对患者作两次痰培养，参考《医院感染诊断标准》对临床肺部感染进行积分，记临床肺部感染评分 (Clinical pulmonary infection score, CPIS)≤7为铜绿假单胞菌定植[23]。 5.能够进行肺功能检查，且最近一次的结果显示1秒用力呼气量（FEV1）≥30%预计值。 6.在入组前6周内处于相对稳定的疾病状态，定义为不存在以下情况：需要住院的呼吸系统恶化、咳嗽和/或咳痰改变、新的或增加的咯血、体重减轻10%以上、使用额外的抗生素治疗。 7.育龄妇女（18-45周岁）必须进行尿妊娠试验阴性并同意接受有效避孕措施。男性受试者必须自愿接受适当的避孕措施。；

排除标准

符合以下任何标准的患者被排除在外： 1. 合并症：在筛选时存在临床上显著异常的实验室值或病症（例如心血管、肺、胃肠道、肝、肾、神经、肌肉骨骼、内分泌、代谢、精神、身体损伤或肺移植），从而可能因参与研究而使患者处于危险之中、干扰治疗或评估、影响研究结果，或可能对研究造成依从性问题。 2. 对β内酰胺类或大环内酯类抗生素不耐受或过敏的。 3. 确诊为过敏性支气管肺曲霉病、原发性纤毛运动障碍、肺纤维化、风湿病和免疫缺陷者。 4. 在进入研究前6周内出现需要住院或额外抗生素疗程的呼吸系统恶化者。 5. 在过去3周内接受过短期β内酰胺类或大环内酯类抗生素用药，或在过去3个月内参加过任何其他介入性临床研究并接受过任何其他在研药物治疗者。 6. 有严重的药物滥用（包括酗酒）史。 7. 孕妇、哺乳期妇女，受试者（包括男性受试者）在未来6个月内有妊娠计划（包括捐精、捐卵计划）或无法采取有效避孕措施。 8. 研究者认为不适合参加研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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