【ChiCTR2100050817】可利霉素片联合多粘菌素治疗碳青霉烯耐药革兰氏阴性杆菌（CRO）导致的肺部感染随机、开放、对照、多中心探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050817

试验状态

正在进行

药物名称

可利霉素片

药物类型

化学药

规范名称

可利霉素片

首次公示信息日的期

2021-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

肺部感染

试验通俗题目

可利霉素片联合多粘菌素治疗碳青霉烯耐药革兰氏阴性杆菌（CRO）导致的肺部感染随机、开放、对照、多中心探索性临床研究

试验专业题目

可利霉素片联合多粘菌素治疗碳青霉烯耐药革兰氏阴性杆菌（CRO）导致的肺部感染随机、开放、对照、多中心探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察碳青霉烯耐药革兰氏阴性杆菌（CRO）感染导致肺部感染的患者中使用可利霉素片治疗后的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用竞争入组的方式纳入患者。使用SAS9.4（或以上版本）统计软件按照（按中心分层）区组随机的方法，按试验组：对照组为2:1的比例生成随机数字表，将受试者按照随机数字进入试验组或者对照组。

盲法

开放

试验项目经费来源

上海同联制药有限公司

试验范围

目标入组人数

66;33

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2022-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者或法定代理人已签署知情同意书； 2. 年龄18~85周岁，包含边界值； 3. 经临床诊断和实验室检查及病原微生物检查证实因碳青霉烯类耐药革兰阴性菌而引起的肺部感染（HAP医院获得性肺炎/VAP呼吸机相关性肺炎/HCAP医疗机构相关性肺炎）的患者（详细的诊断和排除标准参见《中国成人医院获得性肺炎与呼吸机相关性肺炎诊断和治疗指南2018年版》）。诊断碳青霉烯类耐药革兰阴性菌的依据如下（以下条件全部符合方可入组）：（1）碳青霉烯类耐药革兰阴性菌培养阳性；（2）监测培养下碳青霉烯类耐药革兰阴性菌的增殖时间≤72小时； 4. 感染病原体对碳青霉烯类MIC>2 mg/L，对多粘菌素B的MIC值≤2 mg/L的患者； 5. 胃肠道功能正常或AGI 评分为I级或研究者评估药物吸收良好的AGI评分II级的患者； 6. 方便按时用药，便于观察并随时调整剂量和处理可能出现的不良反应的住院患者。；

排除标准

1. 已知对研究药物或有效成分（可利霉素）过敏的患者； 2. 在随机分组之前的72小时内，因HAP/VAP/HCAP而连续接受了36个小时的对碳青霉烯类耐药革兰阴性菌潜在有效的抗生素治疗方案的患者； 3. 病情无法逆转或临终状态的患者； 4. 已经使用体外膜肺氧合（Extracorporeal Membrane Oxygenation，ECMO）的患者； 5. 血流动力学不稳定，且通过输液和血管活性药物治疗得不到控制的休克患者； 6. 威胁生命的低氧血症、代偿性或允许性高碳酸血症和酸中毒且未能控制的患者； 7. 存在CRO导致的血流感染的患者； 8. 合并有影响生存的严重原发性疾病，包括血液病、血液系统肿瘤、HIV等； 9. 试验前1个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在其他试验药物5个半衰期以内者； 10. 试验前6个月内器官移植者； 11. Child-Pugh肝功能评级为C级； 12. 合并使用其他抑制蛋白质合成的抗生素，包括但不限于氨基糖苷类、其他大环内酯类、利奈唑胺、氯霉素、林可酰胺类； 13. 孕妇、哺乳期妇女，受试者（包括男性受试者）在未来6个月内有妊娠计划（包括捐精、捐卵计划）或无法采取有效避孕措施。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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