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【ChiCTR2300075918】艾司氯胺酮对日间手术患儿全麻苏醒期谵妄以及术后行为改变的影响：随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075918

试验状态

尚未开始

药物名称

艾司氯胺酮

药物类型

/

规范名称

艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2023-09-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

艾司氯胺酮对日间手术患儿全麻苏醒期谵妄以及术后行为改变的影响：随机对照研究

试验专业题目

艾司氯胺酮对日间手术患儿全麻苏醒期谵妄以及术后行为改变的影响：随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较术毕前30min给与亚麻醉剂量的艾司氯胺酮，是否可降低患儿苏醒期谵妄的发生，同时是否对患儿术后行为产生影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

根据在线随机数生成器www.Random.org产生的随机数进行分组

盲法

试验对受试患者、手术团队、随访人员和统计人员设盲。麻醉恢复室的麻醉医生、护士，病房医生、护士均不知道患者分组。在整个研究过程中（包括随访）不能对受试患者和受试患者家属揭盲。主治麻醉医生因为实验特殊性需要知道分组情况。

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

137

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄为：2-7岁的患儿； 2.拟行日间手术； 3.ASA I-II； 4.麻醉维持采用全凭吸入麻醉。；

排除标准

1.心理或神经系统障碍； 2.近期存在上呼吸道感染； 3.对本研究中使用的艾司氯胺酮和其他药物存在过敏反应； 4.任何原因不能配合研究或研究者认为不宜纳入本实验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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