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【ChiCTR-OPC-16009894】甲磺酸阿帕替尼片治疗EGFR阴性晚期非鳞、非小细胞肺癌的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-16009894

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2016-11-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

肺癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片治疗EGFR阴性晚期非鳞、非小细胞肺癌的探索性临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片治疗EGFR阴性晚期非鳞、非小细胞肺癌的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察甲磺酸阿帕替尼片治疗EGFR阴性的晚期非鳞、非小细胞肺癌患者的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-11-20

试验终止时间

2018-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：≧18岁； 2.经病理学确诊的的晚期（ⅢB, Ⅳ期）非鳞、非小细胞肺癌，具有可测量病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于5 mm，可测量病灶未接受过放疗、冷冻等局部治疗）； 3.ECOG评分：0-2分； 4.经过EGFR突变检测证实为EGFR突变阴性（EGFR野生型）； 5.（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a. HB≥90 g/L； b. ANC≥1.5×109/L； c. PLT≥80×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： a. TBIL<1.5ULN； b. ALT和AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN； c. 血清Cr≤1.25ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式； 6.预计生存期≥3月； 7.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.伴有严重的心、肝、肾疾病；有症状的脑转移未能控制；神经、精神疾病；伴发严重感染者； 2.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）； 3.患有Ｉ级以上冠心病、心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全； 4.凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者； 5.既往有心脑血管病史或外周血栓事件，目前仍口服溶栓药或抗凝药的患者。 6.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量>1.0g）； 7.根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 8.伴有中枢神经系统转移的患者； 9.怀孕或哺乳期妇女； 10.研究者认为不适合纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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