【ChiCTR2500098760】基于术中多模态监测技术的精准搭桥治疗症状性颅内动脉硬化闭塞的前瞻性、多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098760

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

颅内动脉粥样硬化性疾病

试验通俗题目

基于术中多模态监测技术的精准搭桥治疗症状性颅内动脉硬化闭塞的前瞻性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

基于术中多模态监测技术的精准搭桥对症状性颅内动脉硬化闭塞患者的疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

针对症状性颈内动脉/大脑中动脉慢性闭塞合并严重血流动力学障碍患者，拟证明精准颅内外血管搭桥手术的疗效优于标准药物治疗

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

对于符合入排标准的患者，通过互联网中央随机系统进行随机。随机方法采用分层设计中央区组随机，按照1:1的比例。

盲法

结果和神经影像学评估由核心实验室的成员进行，他们对临床信息一无所知。

试验项目经费来源

国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

220

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2029-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65周岁； 2.经全脑血管造影确诊为单侧颈内动脉或大脑中动脉慢性闭塞，若同时存在其它脑供血动脉狭窄，狭窄程度需小于50%； 3.CT灌注成像（CTP）检查提示存在相应供血区域对比剂平均通过时间（MTT）>6s或者脑血流量下降（rCBF）≤0.8； 4.发病前mRS≤2分； 5.既往12个月内有与病变血管相关的缺血性脑血管病发作的病史（包括<1/2大脑中动脉供血区域的脑梗死，或短暂性脑缺血发作[TIA]）； 6.距离最近一次脑卒中发作及急性期治疗间隔1个月以上； 7.CT或MRI排除脑组织大面积脑梗死（梗死灶>1/2大脑中动脉供血区域）； 8.对于女性患者，必须是非妊娠状态，在试验期间亦无怀孕计划； 9.签署知情同意的患者。；

排除标准

1.合并出血性血管病如颅内动脉瘤或血管畸形或计划进行其它脑血管手术可能改变脑血流动力学或导致卒中者； 2.既往6个月内不稳定型心绞痛或心肌梗死、充血性心力衰竭（NYHA心功能分级≥III级或心超射血分数＜30%）； 3.妊娠或围产期； 4.血液系统疾病导致凝血功能障碍； 5.合并其他疾病，预期寿命不足2年； 6.既往曾接受颅内外血管旁路手术治疗者； 7.合并已知的可能导致心源性栓塞的心脏病：包括人工瓣膜，感染性心内膜炎，左房或左室血栓，房颤，病态窦房结综合征，心房黏液瘤或心肌病； 8.存在动脉造影禁忌症的患者，碘剂或X线造影剂过敏，肾功能不全（血肌酐超出正常值上限3倍以上）或其它动脉造影的禁忌症； 9.未控制的糖尿病，空腹血糖（FBS）>16.7mmol/L； 10.未控制的高血压，坐位收缩压>180mmHg，或坐位舒张压>110 mmHg； 11.纳入前72小时内神经系统症状持续加重恶化； 12.严重肝功能障碍，定义为：血清谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）＞3 倍正常值上限； 13.活动性消化性溃疡疾病； 14.血小板计数<100 ×10^9 /L； 15.筛选前30天内接受过其他临床试验药物或试验器械治疗，或正在参加另一项临床试验； 16.研究者认为其他不适合参与本研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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