【CTR20131038】评价MetMAb药代动力学和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20131038

试验状态

主动暂停（基于OAM4971g(METLung)中期分析的结果,该研究的独立数据监查委员会(IDMC)建议此研究因无效而停止。罗氏公司评估了这项研究结果对评价onartuzumab所有其它研究的理论依据的影响。因在不同适应症缺乏疗效，申办方决定停止所有onartuzumab相关的临床研究。）

药物名称

Onartuzumab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Onartuzumab注射液

首次公示信息日的期

2013-11-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

评价MetMAb药代动力学和安全性的研究

试验专业题目

一项在患有局部晚期或转移性实体瘤的中国患者中进行的MetMAb药代动力学和安全性的Ⅰ期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510055

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

描述中国患者以每三周一次、每次4、15和30mg/kg剂量水平静脉给药后MetMAb的药代动力学特性; 评价MetMAb在中国患者中的安全性和耐受性及抗治疗抗体反应.

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 6 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学检查确诊为标准治疗方案难以治疗，或无法获得进一步标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤患者；2.经组织学检查确诊为标准治疗方案难以治疗，或无法获得进一步标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤患者；3.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~2分；4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~2分；5.年满18岁；6.年满18岁；7.签署了知情同意书；8.预期寿命>3个月；9.有能力和意愿能够依从研究方案要求；10.有能力和意愿能够依从研究方案要求；11.如果患者或男性患者的女性配偶正处于育龄（绝经期前或绝经期开始后不到2年），同意采取适当的避孕措施；12.如果患者或男性患者的女性配偶正处于育龄（绝经期前或绝经期开始后不到2年），同意采取适当的避孕措施；13.预期寿命>3个月；14.签署了知情同意书；

排除标准

1.在研究治疗开始前4周内曾接受过大手术，尚未完全康复；

2.在研究治疗开始前4周内曾接受过大手术，尚未完全康复；

3.临床意义的胃肠道异常，包括未受控制的炎症性胃肠道疾病（克罗恩病、溃疡性结肠炎等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属肿瘤医院/中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱