【ChiCTR1800017713】评价脐带间充质干细胞（BL173-hUMSCs）治疗膝骨关节炎的安全性、有效性的多中心、随机、双盲临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017713

试验状态

尚未开始

药物名称

脐带间充质干细胞

药物类型

规范名称

脐带间充质干细胞

首次公示信息日的期

2018-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

骨性关节炎

试验通俗题目

评价脐带间充质干细胞（BL173-hUMSCs）治疗膝骨关节炎的安全性、有效性的多中心、随机、双盲临床研究

试验专业题目

评价脐带间充质干细胞（BL173-hUMSCs）治疗膝骨关节炎的安全性、有效性的多中心、随机、双盲临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200127

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临床试验信息

试验目的

考察脐带间充质干细胞（BL173-hUMSCs）治疗膝骨关节炎的安全性、有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究为多中心、随机、双盲、对照研究。设定：A组：玻璃酸钠组。B组：hUMSCs组。50名患者由1-50进行编号。采用完全随机设计的方法，从随机数字表中的任意一个数字开始，连续读取50个数字，单号分到A组，双号分到B组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-31

试验终止时间

2020-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者本人或其法定代理人自愿接受该治疗并签署《知情同意书》； 2.依据诊断标准(《骨关节炎诊断标准》，中华医学会风湿学分会，2010)，明确诊断为膝骨关节炎的患者； 3.受试者年龄18～70周岁，性别不限； 4.膝关节炎诊断病程≧6个月，且<10年； 5.受试者双膝关节疼痛评分VAS SCORE≧4分，且<8分（此项数据采集时间为停止使用所有止疼类药物后至少3天）； 6.Kellgren-Lawrence评分标准（双膝关节X线影像分析） 7.受试者能够自主行走（排除使用双拐/助行器/轮椅的受试者）。；

排除标准

1.受试者对一种及以上的药物或对两种及以上的食物过敏； 2.受试者身高体重指数（BMI）〉30； 3.受试者患有未控制或难以控制的心脑血管、肝、肾、肺、内分泌等系统疾病； 4.受试者具有恶性肿瘤病史； 5.受试者合并全身性或风湿性关节炎软骨病、关节软骨钙质沉着症、血色素沉着症、炎性关节病、股骨头缺血性坏死、Paget’s disease、血友病性关节病、感染性关节炎、Charcot’s disease、绒毛结节性滑膜炎、滑膜软骨瘤病； 6.受试者在研究开始前3个月内，患有较为严重的全身性感染或膝关节局部感染（含皮肤与腔内感染）； 7.受试者患有可干扰膝关节评估的下肢疾病，如纤维性肌痛，较为明显的腰背部疼痛，腰椎间盘突出症等； 8.受试者具有凝血功能障碍； 9.受试者在研究开始前6个月内，接受膝关节镜手术或其他与膝关节操作有关的开放性手术； 10.受试者在研究开始前6个月内，接受过关节腔内药物注射治疗膝骨关节炎，包括但不限于透明质酸，激素，PRP，BMP等； 11.受试者在研究开始前4周内，接受过氨基葡萄糖和或硫酸软骨素类治疗； 12.受试者在研究观察期内有进行膝关节置换的计划； 13.受试者具有MRI检测禁忌症； 15.受试者具有HIV、肝炎病毒、梅毒阳性； 16.受试者在研究开始前3年内，有酗酒、药物滥用或患有精神疾病； 17.受试者在研究开始前3个月内，参与任何其它临床研究； 18.受试者为妊娠、哺乳期或近半年内有孕育打算的女性； 19.根据研究者判断，认为受试者还有不适合参加该研究的其他情况（如存在降低随访依从性的因素）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200127

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