【CTR20181767】PF-04965842单药治疗中度至重度特应性皮炎的有效性安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20181767

试验状态

已完成

药物名称

阿布昔替尼片

药物类型

化学药

规范名称

阿布昔替尼片

首次公示信息日的期

2018-11-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

PF-04965842单药治疗中度至重度特应性皮炎的有效性安全性研究

试验专业题目

在12岁以上中度至重度特应性皮炎患者中评估PF-04965842单药治疗的有效性和安全性的国际多中心III期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

此项研究旨在评估PF-04965842单药治疗≥12 岁，体重 ≥40 kg 的青少年及成人中度至重度AD患者的疗效和安全性，所得数据将用于支持临床注册。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 23 ；国际: 375 ；

实际入组人数

国内: 24 ；国际: 391 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-07-16;2019-08-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者或父母/法定监护人（如适用）在知情同意书上签名并注明日期，表明其已获知该研究的所有相关信息。；2.≥12 岁的男性或女性受试者，在签署知情同意书时体重 ≥40 kg。；3.符合以下所有特应性皮炎标准：第 1 天前临床诊断为慢性特应性皮炎（又称为特应性湿疹）病史至少1年，且根据 Hanafin 和 Rajka 的 AD 诊断标准，在筛选和基线访视时确诊为特应性皮炎16（见附录 2）。有对至少 4 周局部药物治疗应答不足的近期病史记录（筛选访视前 6 个月内），在医学上不建议进行局部治疗（例如，由于重要的副作用或安全性风险），或需要进行系统治疗以控制疾病的患者。中至重度 AD（基线访视时受累 BSA ≥10%，IGA ≥3, EASI ≥16和瘙痒严重程度 NRS ≥4）。；4.需同意在研究期间避免长时间暴露于阳光下和使用人工日光浴、太阳灯或其他紫外线光源。；5.如因除 AD 以外的任何原因正在接受伴随用药，则受试者必须接受稳定的方案，即在第 1 天前 7 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内和整个研究期间不开始使用新的药物或改变剂量。；6.有生育潜能的女性受试者（包括所有年龄 ≥12 岁的青少年，无论是否有月经初潮）不得计划怀孕，当前妊娠或正在哺乳。无生育潜能的女性受试者需至少满足以下一项标准：接受过子宫切除和/或双侧卵巢切除术，且有档案记录；已得到医学确认的卵巢功能衰退；或处于绝经后状态，定义为：在无其他病理学或生理学原因的前提下至少连续停经 12 个月，血清卵泡刺激素（FSH）水平证实绝经后状态。所有其他女性受试者（包括输卵管结扎的女性受试者）均被视为有生育能力。；

排除标准

1.其他急性或慢性医学或精神状况，包括最近（过去一年内）主动自杀意念或行为或实验室异常，可能会增加参与研究或研究用药有关的风险，或可能干扰研究结果判定，经研究者判断此类受试者不适合入组本研究。；2.满足以下任何标准的精神疾病，包括近期或当前自杀意念或行为：过去一年内有自杀意念相关的实际意图和方法或计划：哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）第 4 或 5 项回答“是”（附录 17）；过去 5 年内有自杀行为史：C-SSRS 中任何自杀行为项的回答为“是”（过去 5 年内发生的事件）；有任何严重或复发性自杀行为史；自杀行为问卷-修订版（SBQ-R）总分 ≥ 8（附录 18）；临床显著抑郁：患者健康问卷-8 项（PHQ-8）总分 ≥15（附录19）；当前患有任何入选/排除标准中未明确允许的严重精神疾病；研究者或辉瑞（或指定人员）认为需要排除。；3.当前或既往与血小板减少症、凝血病或血小板功能障碍有关的疾病史。；4.目前有活动性的其他炎症性皮肤病，即，非 AD 或在第 1 天时有证据显示存在会干扰AD评估或治疗反应的皮肤病（例如银屑病、脂溢性皮炎、狼疮）；5.既往接受过JAK 抑制剂治疗的受试者。；6.任何淋巴增生性障碍（例如 Epstein Barr 病毒 [EBV] 相关的淋巴增生性障碍）史，淋巴瘤、白血病史，或提示当前淋巴管或淋巴疾病的体征或症状。；7.感染史：在第 1 天前 6 个月内需要住院或肠道外抗菌治疗或研究者判定具有临床意义的系统感染史。第 1 天前 2 周内需要系统性抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药或抗真菌药治疗的活动性慢性或急性皮肤感染，或第 1 天前 1 周内浅表皮肤感染。已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎的受试者（第 7.6.2 节）。仅适用于中国：在筛选时HBsAg 阴性、HBcAb 阳性和 HBsAb 阳性的受试者会进行HBV DNA的检测。如果HBV DNA检测值超过定量下限，则受试者被排除。如果HBV DNA检测为阴性或未超过定量下限，受试者可参加研究，但在研究第12周，或者受试者提前终止研究时（以发生较早者为准）重复检测HBV DNA。有播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹史（单次复发）或复发性（多次复发）局部皮区带状疱疹。；8.第 1 天前 6 个月内酒精或物质滥用史，研究者认为不应参加研究。；9.存在免疫缺陷疾病或一级亲属有遗传性免疫缺陷。；10.恶性肿瘤或其病史，经过充分治疗或已切除的非转移性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或原位宫颈癌除外。；11.出现活动性或潜伏性或治疗不充分的结核分枝杆菌 (TB) 感染，根据以下证据确定：第 1 天或之前 12 周内QuantiFERON？ TB Gold（QFT G）In Tube 检测结果阳性或 Mantoux/纯蛋白衍生物（PPD）结核菌素皮肤试验（根据第 7.3.4 节，如适当）阳性。合格的要求是试验结果阴性。建议有卡介苗（BCG）接种史的受试者采用 QFT G 检测，因为疫苗接种可能导致 Mantoux/PPD 结核菌素皮肤试验阳性。Mantoux/PPD 结核菌素皮肤试验的要求见第 7.3.4 节。如果受试者之前因为潜伏性或活动性 TB 感染接受过有记录的充分治疗，则不需要 QFT G 或 Mantoux/PPD 结核菌素皮肤试验；未经治疗或未经充分治疗的潜伏性或活动性 TB 感染病史；如果受试者之前因为潜伏性（原发性多药 TB 耐药率 <5% 的地区异烟肼治疗 9 个月，或可以接受的替代方案）或活动性（可以接受的多药方案）TB 感染接受过充分的治疗，不需要 QFT G 检测和 Mantoux/PPD 结核菌素皮肤试验，但成人需要进行胸部放射学影像检查，青少年建议根据当地标准或指南进行（如果第 1 天前 12 周内没有进行）。仅在有资质的放射科医师确定放射学影像检查为活动性结核分枝杆菌感染阴性时受试者才有资格参加研究。第 1 天前必须获得充分 TB 治疗和胸部放射学影像检查结果阴性的记录。如果地区当前没有多药耐药 TB 感染的发生率，充分的治疗方案应该定义为当地卫生部或专家小组推荐的方案；正在接受活动性 TB 感染治疗的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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