【CTR20181769】PF-04965842治疗≥12岁中度至重度特应性皮炎的长期安全性有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20181769

试验状态

已完成

药物名称

阿布昔替尼片

药物类型

化学药

规范名称

阿布昔替尼片

首次公示信息日的期

2019-05-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

PF-04965842治疗≥12岁中度至重度特应性皮炎的长期安全性有效性研究

试验专业题目

评估PF-04965842联合或不联合外用药物治疗≥12岁中度至重度特应性皮炎患者的有效性和安全性的III期长期扩展研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

此项研究旨在评估PF-04965842联合或不联合外用药物长期治疗12岁及以上成人和青少年中度至重度特应性皮炎（AD）患者的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 253 ；国际: 2400 ；

实际入组人数

国内: 161 ；国际: 3162 ；

第一例入组时间

2019-05-17;2018-03-08

试验终止时间

2025-08-27;2025-12-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者或父母/法定监护人（如适用）在知情同意书上签名并注明日期，表明其已获知该研究的所有相关信息。；2.≥12 岁的男性或女性受试者，在签署知情同意书时体重 ≥40 kg。只有在经申办方指导且通过国家或监管机构/卫生当局批准的情况下才能在本研究中入组 18 岁（或国家特定法定成年年龄）以下青少年受试者。如果未获得此批准，只入组 ≥18 岁（或国家特定法定成年年龄）受试者；3.必须已经完成前期 III 期研究的完整治疗期或完成前期 III 期研究的完整补救治疗期（如适用），或必须完成 B7451014 的完整开放性导入期，并且第 12 周不符合方案规定的应答标准。；4.有生育潜能的女性受试者（包括年龄 ≥12 岁的所有女性受试者，无论是否有月经初潮）不得计划怀孕，当前妊娠或正在哺乳。以下条件适用：a有生育潜能的女性受试者必须在治疗分配前确认妊娠试验结果阴性。b有生育潜能的女性受试者必须同意在治疗期间和研究用药品最后一次给药后至少 28 天内采取高度有效的避孕方法。注：禁欲，即完全且持续地戒除所有异性性交（包括在与研究治疗有关的整个风险期内）可不采用避孕方法，前提是禁欲是该受试者偏好的日常生活方式。无生育潜能的女性受试者需至少满足以下一项标准：a接受过子宫切除和/或双侧卵巢切除术，且有档案记录；b已得到医学确认的卵巢功能衰竭；c或处于绝经后状态，其定义为：在无其他病理学或生理学原因的前提下至少连续停经 12 个月，血清卵泡刺激素（FSH）水平证实绝经后状态。所有其他女性受试者（包括输卵管结扎的女性受试者）均被视为有生育能力。；5.需同意在研究期间避免长时间暴露于阳光下和使用人工日光浴、太阳灯或其他紫外线光源。；6.需同意在整个研究期间避免使用禁止的药物；7.对于在选定国家/地区前期研究的筛选访视时年龄＜18岁的受试者，采集血样储存用于额外的骨安全性分析。；

排除标准

1.最近（过去一年）其它急性或慢性医疗或精神病状况或主动自杀意念或行为或实验室异常，可能会增加参与研究或研究用药品给药有关的风险，或可能干扰研究结果的解释，经研究者判断此类受试者不适合进入本研究。；2.当前有其他活动性炎症性皮肤疾病，即非 AD；3.第 0 天时有皮肤疾病的证据（例如银屑病、脂溢性皮炎、狼疮），会干扰特应性皮炎或治疗反应的评估。；4.在前期 III 期研究中提前终止治疗（或补救治疗期/开放性导入期，如适用），或在前期 III 期研究的任何时间点达到终止治疗标准，或符合前期 III 期研究的排除标准，如附录 10 描述。；5.前期 III 期研究中持续的不良事件，研究者或申办方认为是持续的安全性问题，或受试者当前达到前期 III 期研究的安全性监测标准。；6.受试者为直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员或为直接参与研究实施的辉瑞员工（包括其家人）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址