【ChiCTR2200057539】该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。西达本胺联合强的松、依托泊苷和来那度胺诱导并苯达莫司汀联合CD20单抗巩固治疗老年/虚弱的复发/难治性滤泡淋巴瘤（FL）的前瞻性、多中心、单臂、开放性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057539

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-14

临床申请受理号

靶点

适应症

滤泡性淋巴瘤

试验通俗题目

该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。西达本胺联合强的松、依托泊苷和来那度胺诱导并苯达莫司汀联合CD20单抗巩固治疗老年/虚弱的复发/难治性滤泡淋巴瘤（FL）的前瞻性、多中心、单臂、开放性研究

试验专业题目

西达本胺联合强的松、依托泊苷和来那度胺诱导并苯达莫司汀联合CD20单抗巩固治疗老年/虚弱的复发/难治性滤泡淋巴瘤（FL）的前瞻性、多中心、单臂、开放性研究

申办单位信息

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266000

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临床试验信息

试验目的

观察西达本胺联合强的松、依托泊苷和来那度胺诱导并CD20单抗联合苯达莫司汀巩固治疗老年/虚弱的复发/难治滤泡性淋巴瘤（FL）的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

开放试验

试验项目经费来源

青岛大学附属医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.采用2016年世界卫生组织（WHO）疾病分类，在组织病理学/细胞学*上确认为复发或难治性滤泡性淋巴瘤(1、1级以及3a级)。且受试者因年龄或虚弱等原因不能耐受或不愿接受强烈化疗；既往接受至多三线方案治疗，其中干细胞移植被视为一线。本研究难治性患者定义：（1）一线化疗疗效未达完全缓解（CR）；（2）一线化疗达CR在 24月内出现复发或病情进展；（3）一线化疗并自体干细胞移植巩固治疗后出现疾病复发；（4）二线化疗未达到PR。本研究复发患者定义：一线或二线化疗达CR的患者在24月后出现疾病复发。 2.预计生存期＞3个月。 3.年龄18岁及以上。 4.ECOG≤3。 5.必须有至少1个符合Lugano2014标准的可评价或可测量病灶[可评价病灶：PET/CT检查显示淋巴结或结外局部摄取增高（高于肝脏）且PET/CT特征符合淋巴瘤表现。可测量病灶：结节病灶长径＞15mm或结外病灶长径＞10mm）且FDG-PET阳性病变]。 6.要按照方案要求进行所有的筛选期实验室检查，而且需要在入组之前的14天内进行。筛查所做的实验室检查的值必须符合下列标准：（1）血常规检查（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正）：Hb≥80g/L；ANC≥1.0×10^9/L；PLT≥75×10^9/L；（2）生化检查：TBIL≤1.5×正常范围上限（ULN）；肝脏受累者TBIL≤3×ULN；ALT和AST≤3×ULN；肝脏受累者ALT和AST≤5×ULN；血清Cr≤1.5×ULN或内生肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）；（3）凝血功能（除非受试者正在接受抗凝剂治疗，并且在筛选时凝血参数（PT/INR和APTT）处在使用抗凝剂治疗的预期范围内）：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。 7.妇女不在哺乳期，未妊娠，同意在参加研究期间和以后的12个月内不妊娠。男性患者同意在参加研究期间及以后的12个月内，其配偶不怀孕。 8.自愿在知情同意书上签名。；

排除标准

1.滤泡淋巴瘤3b级或者发生大细胞转化的滤泡淋巴瘤（含1、2、3a级）； 2.伴有噬血细胞综合征； 3.未控制的严重活动性感染，包括活动性肺结核； 4.已知患有中枢神经系统（CNS）、睾丸、乳腺淋巴瘤；伴有大量胸腹腔积液患者； 5.既往6个月内接受过西达本胺、来那度胺任一药物治疗；或苯达莫司汀及利妥昔单抗（BR）方案治疗； 6.既往接受过异基因造血干细胞移植或异体器官移植； 7.开始治疗前6个月内曾行自体造血干细胞移植； 8.开始治疗前28天内进行过重大手术； 9.开始治疗前28天内接种活疫苗（除外流感减毒疫苗）； 10.正在参加其他临床研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究结束治疗时间不足4周； 11.伴有严重内科疾病，如存在器质性心脏病，并导致临床症状或心功能异常（NYHA ≥2级）、筛选前6月内有心肌梗死病史、超声心动图显示射血分数＜50%、严重血栓栓塞性疾病； 12.HIV阳性患者； 13.过去5年内患有其他恶性肿瘤，经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、胃肠道粘膜内癌除外； 14.研究治疗期间内可能会接受其他全身抗肿瘤治疗； 15.其他妨碍患者参与研究或者签署知情同意书的心理状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

266000

联系人通讯地址