【ChiCTR2400091423】气管切开时机对脑卒中患者术后肺部并发症的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091423

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

气管切开时机对脑卒中患者术后肺部并发症的影响

试验专业题目

气管切开时机对脑卒中患者术后肺部并发症的影响

申办单位信息

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230601

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临床试验信息

试验目的

评估早期气管切开是否能降低 ICU 脑卒中术后机械通气患者肺部并发症的发生率

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由研究团队的不参与患者管理以及后期数据处理的的研究员通过计算机软件SPSS生成。该软件使用生成随机数字，和组别。随机生成的序列和组别被封入不透明的信封中，对符合入组条件的患者进行随机抽取,确定分组信息.

盲法

研究人员的盲法：分组的随机性由独立于患者临床管理的医生或护士通过密闭信封法进行，以确保参与治疗的主要临床医生和研究人员在分组过程中保持盲法状态。他们在实施临床干预前并不知道患者将被分配到哪一组。数据分析的盲法：数据分析阶段由不知晓患者分组情况的独立统计分析人员进行。所有患者的身份和分组信息在分析过程中被编码，确保分析人员无法识别出患者的具体分组，从而避免分析过程中的主观偏倚。患者和护理人员的盲法：由于分组时间的明显差异，完全实现患者和床位医生护士的盲法较为困难。然而，我们采取了标准化的治疗方案，确保无论患者属于哪一组，都接受相同的护理和关注，以减少心理预期对治疗效果的影响。信息透明性与客观性：我们承认在某些情况下患者及其护理团队可能会意识到他们属于哪个分组，因此在研究报告中会明确说明这一局限性，确保研究结果的客观性和可信性。

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

325

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1）ICU脑卒中减压术后昏迷患者（GCS<9分） 2）诊断以下之一： a.非创伤性急性缺血性梗死(AIS) b.非外伤性脑出血(ICH) c.非创伤性蛛网膜下腔出血(SAH) 3）法定代理人签署知情同意书 4）气管切开术的主要指征(至少以下一项): a.频繁需要吸痰 b.中枢神经系统相关的呼吸功能不全 c.吞咽困难引起误吸或误吸危险 5）气管插管机械通气 6）年龄≥18岁。；

排除标准

1）严重呼吸系统基础疾病：重度阻塞性肺部疾病 2）妊娠 3）卒中部位累及呼吸中枢（如，脑干出血导致呼吸节律、频率异常） 4）气管切开的禁忌症 5）BMI≥35kg/m2; 6）未签署知情同意； 7）插管行机械通气3天以上 8）在气管切开前已存在或预期存在危及患者生命紧急情况 9）家属不愿意坚持到3周的积极治疗，可能会放弃治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230601

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