【ChiCTR2400087523】肺段切除治疗中1/3肺野cT1N0磨玻璃成份为主早期非小细胞肺癌的前瞻性观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087523

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

肺段切除治疗中1/3肺野cT1N0磨玻璃成份为主早期非小细胞肺癌的前瞻性观察性研究

试验专业题目

肺段切除治疗中1/3肺野cT1N0磨玻璃成份为主早期非小细胞肺癌的前瞻性观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

针对胸部CT提示中肺野磨玻璃为主cT1N0患者，探索肺段切除的手术短期结局与长期生存获益，初步揭示肺段切除的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

426

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-31

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1，胸部CT满足以下所有标准： a. 怀疑肺癌（排除中叶） b. N0 c. T <=3cm; C/T＜＝ 0.5 d. 三维重建肿瘤中心位于肺野中1/3，即第二隆突到肿瘤中心距离/第二隆突到胸膜表面距离小于2/3 e. 三维重建上规划切缘：保证切缘大于2cm或肿瘤直径 2. 多余的结节数少于2个, 多余的结节满足以下： a. T<=2cm; C/T<0.25 并位于肺野外1/3. b.纯 GGO 且<=1cm 3. R0切除 4. ECOG 评分 0或1 5. 18-75岁 6. 非同侧开胸手术（诊断性胸腔镜可以） 7. 对侧未做过肺切除（楔形除外） 8. 未做过放化疗 9. 肺功能 FEV1.0>=1L 10. 签署同意 11. 血检达标；

排除标准

1. 最近5年内其它恶性肿瘤病史，原位或者粘膜内肿瘤除外 2. 合并间质性肺炎，肺纤维化，重度COPD 3. 任何不稳定的全身疾病：难以控制的高血压，不稳定性心绞痛，充血性心力衰竭，半年内心肌梗塞，严重心律失常，肝脏、肾脏、或代谢性疾病 4. 怀孕，拟怀孕，或者哺乳期 5. 精神疾病 6. 难以控制的感染 7. 研究者认为其它不适合入组的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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