【ChiCTR2200061825】不同卵巢反应人群采用拮抗剂方案中不同扳机方式控制卵巢过度刺激(COH)的随机对照临床试验方案

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2200061825

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-07-03

临床申请受理号

靶点

适应症

不孕症

试验通俗题目

不同卵巢反应人群采用拮抗剂方案中不同扳机方式控制卵巢过度刺激(COH)的随机对照临床试验方案

试验专业题目

不同卵巢反应人群采用拮抗剂方案中不同扳机方式控制卵巢过度刺激(COH)的随机对照临床试验方案

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

进行高质量的随机对照临床试验，来探讨不同卵巢反应人群（低反应、正常反应和高反应）不同扳机方式（单板机（hCG）、双扳机（hCG+GnRH-a））对妊娠结果的影响。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

因病人分散就诊的特点，为保证每组每种扳机方式人数相等，运用SPSS25.0软件采用随机数字表法将患者进行单纯随机化分配。

盲法

在随访以及用药过程中不采用盲法。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

65;155;134

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.根据博洛尼亚共识纳入卵巢低反应、正常反应、高反应人群：（1）卵巢低反应人群：定义 POR 所需的最低标准是存在以下三个特征中的至少两个： 1）高龄女性（40岁或以上）或存在其他反应不良的危险因素； 2）在前一个周期中反应差，在用常规刺激方案刺激后产生三个或更少的卵母细胞； 3）低卵巢储备试验（窦卵泡计数为5至7个卵泡或抗苗勒管激素（AMH）水平为 0.5–1.1 ng/mL）；（2）卵巢反应正常人群：年龄＜35 岁；卵巢储备功能正常（1μg/L＜AMH＜4.0μg/L；6＜AFC＜15；卵泡刺激素（FSH）＜10U/L）；既往无卵巢低反应或高反应的 IVF 周期取消史；（3）卵巢高反应人群：＜35岁，AMH＞4.5ng/ml，AFC≥20个； 2.18<体重指数<25 kg/m2； 3.年龄≤38岁； 4.正常子宫腔（通过子宫输卵管造影、宫腔镜检查或三维阴道B超评估），子宫内膜厚度≥7cm； 5.拮抗剂方案。；

排除标准

1.患有输卵管积水的女性，以及患有糖尿病、高血压、先天性肾上腺增生、库欣综合征、先天性子宫异常疾病、反复植入失败（≥2次移植）等内分泌疾病的女性； 2.严重不受控制的医学或代谢紊乱的夫妇也被排除在外； 3.补ICSI的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

成都西囡妇科医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编