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【CTR20201745】西格列汀二甲双胍片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201745

试验状态

已完成

药物名称

西格列汀二甲双胍片

药物类型

化药

规范名称

西格列汀二甲双胍片

首次公示信息日的期

2020-08-28

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于治疗2型糖尿病

试验通俗题目

西格列汀二甲双胍片人体生物等效性试验

试验专业题目

西格列汀二甲双胍片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

317024

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以浙江华海药业股份有限公司生产的西格列汀二甲双胍片（50mg/850mg）为受试制剂，以Patheon Puerto Rico,Inc.生产的西格列汀二甲双胍片（商品名：捷诺达，规格：50mg/850mg）为参比制剂，比较两种制剂在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：评价健康受试者单次口服西格列汀二甲双胍片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2020-09-12

试验终止时间

2020-10-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；

排除标准

1.对磷酸西格列汀、盐酸二甲双胍或辅料中的任何成份过敏，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂（列汀类药物）有超敏反应史，或有其他药物或食物过敏史者；

2.有超敏反应史（如过敏反应、血管性水肿、脱落性皮肤损害等）者；

3.有体位性低血压史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

266003

联系人通讯地址
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