【ChiCTR2400079469】p2PSA在PSA灰区患者中诊断前列腺癌有效性的临床研究
登记号
ChiCTR2400079469
首次公示信息日期
2024-01-04
试验状态
正在进行
试验通俗题目
p2PSA在PSA灰区患者中诊断前列腺癌有效性的临床研究
试验专业题目
p2PSA在PSA灰区患者中诊断前列腺癌有效性的临床研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
前列腺癌
申办单位
昆明医科大学第二附属医院
申办者联系人
汪道琦
联系人邮箱
daoqi5050@outlook.com
联系人通讯地址
云南省昆明市五华区滇缅大道374号
联系人邮编
650101
研究负责人姓名
汪道琦
研究负责人电话
+86 135 2917 4480
研究负责人邮箱
daoqi5050@outlook.com
研究负责人通讯地址
云南省昆明市五华区滇缅大道374号
研究负责人邮编
650101
试验机构
昆明医科大学第二附属医院
试验项目经费来源
昆明医科大学第二附属医院院内临床研究项目
试验分类
诊断试验
试验分期
诊断试验新技术
设计类型
诊断试验诊断准确性
随机化
本项目为观察性临床研究，属于诊断试验，所有患者均接收相同的检查项目，最后根据检查结果进行分组研究。无随机化分组。
盲法
无
试验范围
试验目的
1、主要研究目的：明确PSA灰区患者中前列腺特异性抗原同源异构体2（p2PSA）截断值以辅助临床医师决策是否进行前列腺穿刺活检。
2、次要研究目的：I.明确PSA灰区患者中%p2PSA截断值以辅助临床医师决策是否进行前列腺穿刺活检。II.明确PSA灰区患者中前列腺健康指数(PHI)截断值以辅助临床医师决策是否进行前列腺穿刺活检。III.明确在PSA灰区患者中，根据PSA、%p2PSA、PHI诊断前列腺癌的灵敏度、假阴性率、特异度、假阳性率、阳性似然比、阴性似然比、变异系数、阴性预测值、阳性预测值及AUC面积。
目标入组人数
实际入组人数
第一例入组时间
2023-06-12
试验终止时间
2026-06-12
入选标准
1. 年龄≥50岁；
2. 男性患者；
3. 在我院（昆明医科大学第二附属医院）行血清PSA检查，结果为4-10ng/mL，且检查血清PSA前未进行导尿、前列腺按摩、无尿道或会阴部外伤等；若患者检查血清PSA之前进行过导尿、前列腺按摩、有尿道或会阴部外伤，3个月后复查血清PSA，若结果为4-10ng/mL仍可以入组。
4. DRE（-）；
5. 前列腺超声及MRI未提示可疑病灶；
6. 凝血功能正常，若患者长期服用阿司匹林、氯吡格雷等抗凝药，需要停药至少1周；
7. 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意书。
排除标准
1. 血清PSA＜4ng/mL或者PSA＞10ng/mL;
2. 前列腺电切术后；
3. 前列腺癌根治术后；
4. 患者存在明显凝血功能障碍；
5. 急性前列腺炎或穿刺区域存在急性炎症；
6. 肛门、直肠病变如低位直肠肿瘤无法行前列腺穿刺；
7. 下肢运动障碍无法进行穿刺体位配合；
8. 其他严重的系统疾病，如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、神经或精神疾病等。
是否属于一致性评价
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