【ChiCTR2400079469】p2PSA在PSA灰区患者中诊断前列腺癌有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079469

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-04

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

p2PSA在PSA灰区患者中诊断前列腺癌有效性的临床研究

试验专业题目

p2PSA在PSA灰区患者中诊断前列腺癌有效性的临床研究

申办单位信息

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650101

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临床试验信息

试验目的

1、主要研究目的：明确PSA灰区患者中前列腺特异性抗原同源异构体2（p2PSA）截断值以辅助临床医师决策是否进行前列腺穿刺活检。 2、次要研究目的：I.明确PSA灰区患者中%p2PSA截断值以辅助临床医师决策是否进行前列腺穿刺活检。II.明确PSA灰区患者中前列腺健康指数(PHI)截断值以辅助临床医师决策是否进行前列腺穿刺活检。III.明确在PSA灰区患者中，根据PSA、%p2PSA、PHI诊断前列腺癌的灵敏度、假阴性率、特异度、假阳性率、阳性似然比、阴性似然比、变异系数、阴性预测值、阳性预测值及AUC面积。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

本项目为观察性临床研究，属于诊断试验，所有患者均接收相同的检查项目，最后根据检查结果进行分组研究。无随机化分组。

盲法

无

试验项目经费来源

昆明医科大学第二附属医院院内临床研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-12

试验终止时间

2026-06-12

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥50岁； 2. 男性患者； 3. 在我院（昆明医科大学第二附属医院）行血清PSA检查，结果为4-10ng/mL，且检查血清PSA前未进行导尿、前列腺按摩、无尿道或会阴部外伤等；若患者检查血清PSA之前进行过导尿、前列腺按摩、有尿道或会阴部外伤，3个月后复查血清PSA，若结果为4-10ng/mL仍可以入组。 4. DRE（-）； 5. 前列腺超声及MRI未提示可疑病灶； 6. 凝血功能正常，若患者长期服用阿司匹林、氯吡格雷等抗凝药，需要停药至少1周； 7. 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意书。；

排除标准

1. 血清PSA＜4ng/mL或者PSA＞10ng/mL; 2. 前列腺电切术后； 3. 前列腺癌根治术后； 4. 患者存在明显凝血功能障碍； 5. 急性前列腺炎或穿刺区域存在急性炎症； 6. 肛门、直肠病变如低位直肠肿瘤无法行前列腺穿刺； 7. 下肢运动障碍无法进行穿刺体位配合； 8. 其他严重的系统疾病，如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、神经或精神疾病等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

650101

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