【ChiCTR2000037975】甲苯磺酸瑞马唑仑对比丙泊酚用于食管内镜粘膜下剥离术麻醉镇静时血流动力学稳定性的前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037975

试验状态

正在进行

药物名称

甲苯磺酸瑞马唑仑+丙泊酚

药物类型

规范名称

甲苯磺酸瑞马唑仑+丙泊酚

首次公示信息日的期

2020-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

术中血流动力学

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑对比丙泊酚用于食管内镜粘膜下剥离术麻醉镇静时血流动力学稳定性的前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑对比丙泊酚用于食管内镜粘膜下剥离术麻醉镇静时血流动力学稳定性的前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

瑞马唑仑对比丙泊酚用于食管内镜粘膜下剥离术麻醉镇静时血流动力学稳定性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与试验的人员根据随机号进行分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

新晨医药临床研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-20

试验终止时间

2021-03-05

是否属于一致性

入选标准

a) 18 岁≤年龄≤80 岁，性别不限； b) 拟接受食管内镜粘膜下剥脱术诊疗的患者； c) ASA 评分为I~III 级； d) 18 kg/m2 e) 清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人签署知情同意书。；

排除标准

a) 患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘、活动性大咯血、严重肺动脉高压等）； b) 急诊手术；低血容量、休克或者昏迷状态； c) 急性心力衰竭；不稳定型心绞痛；筛选前6 个月内发生心肌梗塞； d) 静息心电图心率<50 次/分；三度房室传导阻滞；严重心律失常；中重度的心脏瓣膜病变； e) 感染性心脏疾病如心肌炎或心内膜炎；败血症； f) 患有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者； g) 凝血功能异常：（PT>ULN+3s 和/或APTT>ULN+10s）；贫血或者血小板减少：Hb<90g/L，PLT<80×109/L； h) 肝功能异常：AST 和/或ALT≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN； i) 肾功能异常：尿素或尿素氮≥1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限； j) 筛选期开始前2 年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史（平均饮酒超过2 单位酒精，1 单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL 葡萄酒）； k) 未接受正规降压治疗或血压控制不佳的患者（筛选期坐位收缩压≥160mmHg 或≤90mmHg，和/或筛选期舒张压≥100mmHg）； l) 血糖未获满意控制的患者（筛选期随机血糖≥11.1mmol/L）； m) 对苯二氮?类药物、阿片类药物、丙泊酚等药物及其药物组分过敏或有禁忌者； n) 困难气道的患者（改良马氏评分为IV 级） o) 妊娠或哺乳期的女性；3 个月内有生育计划的患者（包括男性）； p) 研究者认为不宜参加此试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院麻醉科

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