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【ChiCTR2400082403】SIMEOX气道廓清技术对稳定期中国支气管扩张症患者的可行性和有效性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400082403

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-03-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

支气管扩张症

试验通俗题目

SIMEOX气道廓清技术对稳定期中国支气管扩张症患者的可行性和有效性临床研究

试验专业题目

SIMEOX气道廓清技术对稳定期中国支气管扩张症患者的可行性和有效性临床研究

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临床试验信息
试验目的

本项目旨在研究SIMEOX气道廓清技术对稳定期非囊性纤维化支气管扩张中国患者的可行性和有效性临床研究。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由数据统计师通过EDC网站产生随机序列，后续患者根据编码入组；

盲法

无

试验项目经费来源

上海卫卫阿尔项目管理有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄>18岁； ②HRCT或薄层CT确诊支气管扩张患者； ③支扩患者处于稳定期（连续 4 周日间及夜间的呼吸道症状均较平时无明显变化，连续4周内没有出现过支扩急性加重或急性上呼吸道感染）； ④高咳痰量，每日日间夜间总咳痰量大于20ml； ⑤经过指导，能正确使用SIMEOX咳痰机，且能耐受该技术； ⑥签署知情同意书；；

排除标准

①囊性纤维化； ②有活动性肺结核或其他呼吸道传染病的患者； ③显著心律失常或血流动力学不稳定； ④气管切开术患者； ⑤无法进行用力呼气动作; ⑥不具备自主咳嗽能力（PFC<270 L/min）; ⑦近3个月内有大咯血发作（大于30ml/24h）； ⑧近六个月内出现气胸； ⑨合并其他严重的全身性疾病或精神异常； ⑩吸烟指数大于20包-年的吸烟者* *吸烟者的吸烟指数(包-年)通过在线吸烟指数计算器得出，并在患者入组时记录；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

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研究负责人邮编

/

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