【ChiCTR2100046565】请与我们联系上传伦理批件。阿帕替尼治疗一线化疗失败的复发或转移性胆管癌前瞻性单臂Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046565

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2021-05-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

胆管癌

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件。阿帕替尼治疗一线化疗失败的复发或转移性胆管癌前瞻性单臂Ⅱ期临床研究

试验专业题目

阿帕替尼治疗一线化疗失败的复发或转移性胆管癌前瞻性单臂Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的观察和评价阿帕替尼治疗一线化疗失败复发或转移的胆管细胞癌的疗效。主要终点指标为无疾病进展生存期（PFS）；次要终点指标为总生存期（OS），客观缓解率（ORR）以及疾病控制率（DCR）。 2.次要研究目的观察和评价阿帕替尼治疗一线化疗失败复发或转移的胆管细胞癌的的安全性。终点指标为安全性。 3.探索性研究指标免疫微环境指标分析：通过多重荧光免疫组化探讨阿帕替尼治疗前后肿瘤组织免疫微环境改变情况，为后续探讨联合免疫检测点抑制剂治疗提供理论基础。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

医院资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.18岁～75周岁，性别不限； 2.ECOG 体力状态评分：0～2分； 3.经组织病理学确诊为胆管细胞癌； 4.复发或转移性胆管细胞癌（包括肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆囊癌） 5.一线治疗失败的复发或转移胆管细胞癌患者定义： (1)一线含吉西他滨类药物治疗后疾病进展； (2)含吉西他滨或氟尿嘧啶类药物辅助/新辅助治疗期间或者完成后≤6个月内出现疾病复发或进展； (3) 既往化疗毒副作用不可耐受； 6.至少有一个可测量病灶，螺旋CT或核磁检查最大径≥10mm，普通CT最大径≥2cm； 7.既往未曾接受阿帕替尼或其他抗血管生成药物治疗，如索拉非尼、舒尼替尼、贝伐单抗、恩度等； 8.预计生存期> 3个月； 9.血红蛋白（HB）≥80 g/L（14天内未输血）；白细胞计数（WBC）≥3×10^9 /L；中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9 /L；血小板计算（PLT）≥100×10^9 /L； 10.总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（正常值上限）；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤3×ULN，如果存在肝转移，可允许谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤5×ULN； 11.肌酐 ≤1.25 ULN；且肌酐清除率≥60mL/min； 12.尿常规提示尿蛋白24小时尿蛋白定量<1.0 g； 13.血压正常或得到控制； 14.受试者自愿签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.具有明确胃肠道出血倾向患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）；2个月内有黑便、呕血病史者； 2.合并肠梗阻、吻合口瘘、胰腺瘘或吻合口狭窄等严重术后并发症； 3.长期未愈合的伤口或愈合不全的骨折； 4.有免疫缺陷病史，或患其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 5.凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者（随机化前14天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下INR在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗患者； INR≤ 1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100 mg）； 6.筛选前一年内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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