【ChiCTR1900028420】康复治疗对严重获得性脑损伤患者恢复早期自主神经功能紊乱影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028420

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-12-21

临床申请受理号

靶点

适应症

获得性脑损伤

试验通俗题目

康复治疗对严重获得性脑损伤患者恢复早期自主神经功能紊乱影响的研究

试验专业题目

康复治疗对严重获得性脑损伤患者恢复早期自主神经功能紊乱影响的研究。

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

本研究主要目的拟基于心率变异性测量等方法，研究综合性康复治疗对严重获得性脑损伤患者恢复早期自主神经功能障碍恢复的影响，为严重脑损伤患者的康复管理提供新的客观定量的评定方法，并为此类患者自主神经功能障碍的康复治疗有效性提供定量化的证据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

政府间国际科技创新合作重点专项2017YFE0112000

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）原发疾病为获得性脑损伤（脑卒中、脑外伤）患者，原发疾病经CT或MRI证实；急性期昏迷时间达6小时以上（提示患者为严重脑损伤），发病在2周到3个月的患者（此期为恢复早期，恢复后期为3-6个月）；（2）年龄 20 岁～ 70 岁，性别不限；（3）入院时存在自主神经功能紊乱：入院后检测患者的HRV，将SDNN<50ms、SDANN<40ms、RMSSD<15ms、PNN50<0.75%/、LF<300ms2、HF<200ms2中任两项或两项以上异常定义为有自主神经系统病变；（4）病情稳定能顺利接受康复治疗的患者；（5）能够理解并本人签署或由其直系亲属代签知情同意书；；

排除标准

（1）此次发病前，存在影响自主神经功能的非神经系统疾病，如糖尿病、心律失常、冠心病和肺部疾病等；（2）入院时存在严重感染、缺氧、严重的高血压病和任何血流动力学改变；（3）合并有严重的心、肝、肾、内分泌、造血系统疾病和恶性肿瘤者；（4）确认其自主神经功能紊乱是由某种药物引起的；（5）同期参与其他临床研究者；（6）研究者预计不能完成试验，依从性不好及难以随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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