【ChiCTR2400079855】围手术期生理性缺血训练对经皮冠状动脉介入治疗的不稳定型心绞痛患者围手术期心肌损伤的影响：一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079855

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

不稳定性心绞痛

试验通俗题目

围手术期生理性缺血训练对经皮冠状动脉介入治疗的不稳定型心绞痛患者围手术期心肌损伤的影响：一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

围手术期生理性缺血训练对经皮冠状动脉介入治疗的不稳定型心绞痛患者围手术期心肌损伤的影响：一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估围手术期生理性缺血训练减少不稳定型心绞痛（UA）患者经皮冠状动脉介入治疗（PCI）期间产生围手术期心肌损伤（PMI）发生率的效果。 2. 次要目的：评估围手术期生理性缺血训练对不稳定型心绞痛（UA）患者经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术中及术后心血管不良事件、心绞痛、心律失常、心功能、生活质量等的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机分配程序将由南京医科大学公共卫生学院临床研究委员会（分配中心）使用 SAS（8.2 版）进行。均衡干预分配将采用区组随机法，区组大小（8-16）交替，按参与中心分层。

盲法

在本研究中，参与者、外科医生、内科医生、护士、数据分析师、统计师以及负责患者入组、随访和治疗效果评估的研究人员都将对组别分配保密。唯一例外的是实施治疗的治疗师。试验组与对照组治疗设备的外观完全相同，两组的干预措施在第三方看来也是一致的，这有助于在整个研究过程中保持盲法。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

287

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-20

试验终止时间

2025-07-20

是否属于一致性

入选标准

1. 计划进行冠脉造影的不稳定型心绞痛患者（初发型心绞痛、恶化型心绞痛、静息型心绞痛、梗死后心绞痛、变异型心绞痛） 2. 年龄大于18岁且小于等于75岁 3. 认知功能正常，即MMSE评分>16，可以配合康复治疗 4. 同意参加本试验并签署知情同意书；

排除标准

1. hs-cTnT 升高超过2倍正常值上限（参考值上限的99百分位值）合并其他心肌缺血证据 2. 30天内脑卒中或心肌梗死 3. 30天内曾行溶栓治疗 4. 无法控制的高血压：收缩压 > 160 mmHg或舒张压 > 100 mmHg 5. 生理性缺血训练禁忌症，血管或软组织损伤等 6. 存在外周神经疾病、外周动脉疾病、血栓性浅静脉炎、急性静脉血栓形成 7. 研究者认为有不宜入选的其他原因；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院

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