医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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「恒瑞医药」口服小分子GLP-1 III期研究成功临床研究基于这一成功，恒瑞医药计划在中国递交HRS-7535用于2型糖尿病治疗的上市申请。 这也意味着， HRS-7535有望成为国产首个提交上市申请的口服小分子GLP-1受体激动剂 ，为全球数以亿计的2型糖尿病患者带来兼具强效降糖与口服便利的全新治疗选择。 2 型糖尿病是全球患病率最高的慢性代谢性疾病之一，中国患者数量已超过 1.4 亿，居全球首位。
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澳大利亚资深PI建言中国Biotech：Ⅰ期试验降本增效之道临床研究• 对于潜在的重磅炸弹药物，I期试验每延误一天，未来就可能意味着100万美元的收入损失；。 • 最好的研究是能完成的研究，而不是什么都做的研究。 一个在小城市的PI，可能比6家大医院12个月的产出更好。研发客2026-05-28Biotech PI
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《癌度快报》2026年5月27日：从肺癌到罕见肿瘤，美国MD安德森在2026年ASCO公布多项精准治疗进展！临床研究1、KRAS基因G12C靶向药联合疗法治疗多种实体肿瘤展现强势疗效。 2026年5月27日公布的数据，KRAS基因G12C突变实体瘤后线治疗现“强强联手”新信号！ Kura Oncology在研法尼基转移酶抑制剂darlifarnib（KO‑2806）联合 KRAS基因G12C抑制剂 adagrasib的I期临床数据显示，在多线治疗失败的胰腺癌、非小细胞肺癌及KRAS抑制剂初治结直肠癌患者中，77%（20/26）出现肿瘤缩小；其中未用过KRAS抑制剂的患者高达94%（15/16）。
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EASL 2026 | 道尔生物公布DR10624在重度高甘油三酯血症II期临床研究中对肝脏脂肪及改善肝脏代谢指标的研究结果临床研究2026年欧洲肝病年会（EASL Congress 2026）即将于5月27日至30日在西班牙巴塞罗那召开。 该年会由欧洲肝脏研究协会主办，作为国际肝病领域规模最大、学术水平最高的年度盛会之一，每年汇集全球数千名肝病研究者、临床医生及行业专家作为顶尖力量参会交流。 华东医药股份有限公司控股子公司浙江道尔生物科技有限公司（“道尔生物”）自主研发的FGF21R/GCGR/GLP-1R长效三特异性激动剂DR10624，在已完成的针对重度高甘油三酯血症II期临床研究中的对肝脏脂肪和肝脏代谢指标的研究结果，将于本次大会以壁报形式正式向全球公布。
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2026 ASCO前瞻 | 朱晓黎：STRIDE基石方案兼顾长生存与肝功能安全，联合策略蓄势改写中期肝癌临床实践标准临床研究基于HIMALAYA研究全球队列的六年生存数据以及中国港台亚组的长期随访结果， STRIDE方案（曲麦利尤单抗联合度伐利尤单抗）已于2026年4月21日正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于晚期或不可切除HCC成人患者的一线治疗，同时获批的还有度伐利尤单抗，单药治疗适用于晚期或不可切除HCC成人患者的一线治疗，共同确立了长生存系统治疗的全新基石。 在晚期一线实现长生存跨越的基础之上，临床多学科的目光进一步前移 。 朱晓黎教授： 基于HIMALAYA研究公布的结果，STRIDE方案为肝癌肿瘤治疗领域增添了一项强有力的治疗手段。
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2026 ESMO GI：消化道肿瘤重磅口头报告一文速览！临床研究2026年欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会（ESMO Gastrointestinal Cancers Congress 2026）将于2026年7月1日至4日在德国慕尼黑召开 。 大会摘要按呈现形式分为Proffered Paper（优选口头报告）、Rapid Oral（快速口头报告）、Poster（壁报）和E-Poster（电子壁报）。 本文特整理本次大会的Proffered Paper（8项）及Rapid Oral（13项）标题，涉及靶向KRAS突变新药、免疫治疗联合策略、ctDNA指导的辅助治疗、新型抗体药物偶联物（ADC）等前沿热点， 助力临床医生掌握消化道肿瘤领域最新研究动态。
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【4129】塔拉妥单抗二线治疗广泛期SCLC的疗效与安全性评估临床研究针对小细胞肺癌（SCLC）预后极差且后线治疗手段受限的临床困境，靶向DLL3/CD3的双特异性抗体塔拉妥单抗凭借显著的生存获益，已获批用于广泛期SCLC的二线治疗。 然而，其前期临床试验的入组标准较为严格，未能充分代表伴有脑转移、高肿瘤负荷或体能状态差等特征的复杂患者群体；同时，该药所引发的细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）等特异性不良反应的潜在危险因素亦亟待进一步探讨。 109例广泛期SCLC患者的基线特征。
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减重新药达3期临床试验终点；反义寡核苷酸疗法，为肥厚型心肌病治疗带来新希望……临床研究
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这个3类仿制药，不要大临床了？临床研究九、《实施办法》发布后，已有同品种上市的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药临床试验的管理要求如何优化调整。 《实施办法》第八条中“首家获得批准的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药”，是指同品种仿制药中首家获得批准的药品。 《实施办法》发布前已有同品种获批上市的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药， 在首家上市满2年后，其他新申报的同品种仿制药无需重复开展安全性和有效性的临床试验 。药筛2026-05-27仿制药
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打 1 针管一辈子？超超超长效降脂药1期数据公布临床研究2026 年 5 月 25 日，礼来宣布旗下 VerveTherapeutics 在研药物 VERVE-102 的 1b 期临床数据，数据同步刊发于《新英格兰医学杂志》（ NEJM ）并亮相欧洲动脉粥样硬化学会（ EAS ）年会； 5 月 26 日，该项研究引发广泛关注，这款被称作“打 1 针管一辈子”的超长效降脂药迎来重磅临床进展。 高脂血症和动脉粥样硬化性心血管疾病（ ASCVD ）患者，需要依赖长期服药、反复注射来维持血脂水平。 VERVE-102 的核心思路，是通过一次性基因编辑，长期关闭肝脏中的 PCSK9 基因，从源头减少 LDL-C ，进而尝试实现“打一针管一辈子”。
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国内首个免临床的真3类出现？！临床研究5月26日，CDE受理了杭州沐源注射用盐酸兰地洛尔的上市申请。 注射用盐酸兰地洛尔，是非常知名的真3类（要完成验证性临床）品种，经查，杭州沐源并没有完成 注射用盐酸兰地洛尔的Ⅲ期临床。 南京海辰药业完成了Ⅰ期和Ⅲ期临床研究，按原化药3.1类申报生产，2020年批准上市； 同年底海辰药业通过一致性评价（同时变更生产工艺和包材），2024年增加了150mg规格。
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腾盛博药在EASL 2026发布ENSURE II期研究最新突破性数据，进一步支持BRII‑179对实现乙肝病毒持久免疫学控制的潜在作用临床研究ENSURE研究的最终结果显示，聚乙二醇干扰素α（PEG‑IFNα）联合elebsiran治疗相较于单用PEG‑IFNα可实现更高的功能性治愈率。 队列4数据显示，既往对BRII‑179治疗产生应答的参与者取得了最为显著的功能性治愈效果，进一步支持其潜在的临床获益。 队列1-3旨在评估研究性小干扰核糖核酸（siRNA）药物elebsiran在慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染参与者中，与PEG‑IFNα联合治疗时的疗效贡献，入组参与者的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）基线水平为100–3,000 IU/mL。
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和铂医药宣布其首款具备人工智能的药物候选药物 LET003 的有前景的临床前数据临床研究和铂医药（港交所代码02142），一家致力于免疫学、肿瘤学及其他疾病领域新型抗体治疗药物发现与开发的全球生物制药公司，今日公布了LET003的临床前数据，这是其首款采用Hu-mAtrIx™平台开发的下一代ACVR2A/2B靶向单克隆抗体。 结果显示，LET003在药代动力学特性上优于多种竞争分子。 此外，LET003在较低剂量下实现了与bimagrumab在高剂量水平相当的瘦体重促进效果，凸显了其成为肥胖治疗顶级疗法的潜力。
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【2026 ASCO重磅前瞻】机制革新、疗效翻倍——洛布替尼突破BTKi单药瓶颈，关键Ⅱ期研究开辟R/R DLBCL治疗新路径临床研究2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）治疗领域多项研究入选，多聚焦早线联合方案，尝试通过不同机制的药物组合进一步提高新诊断患者的缓解率与缓解深度，改善长期生存预后。 值得关注的是，在复发/难治性（R/R）DLBCL领域，第四代布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂 洛布替尼关键性注册II期临床研究ROCK-2正在患者招募入组阶段 ，旨在探索单药治疗策略的有效性与安全性。 然而，既往研究数据显示，前代BTK抑制剂单药在R/R DLBCL中疗效有限，客观缓解率（ORR）仅约30%，洛布替尼为何仍尝试单药治疗策略？
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齐鲁制药首次公布 PD-L1/4-1BB 双抗 Ⅱ 期临床数据 ｜ASCO 2026临床研究2026 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 大会即将召开。 根据 ASCO 大会官网公布的摘要，齐鲁制药将在本届会议上首次公布 PD-L1/4-1BB 双抗 QLF31907 在既往接受过治疗的晚期黑色素瘤患者 中的 II 期临床研究数据。 QLF31907 是一种双特异性抗体，它能同时阻断癌细胞上的 PD-1/L1 免疫抑制通路，并有条件地激活肿瘤特异性 T 细胞上的 4-1BB 共刺激通路。
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胃癌围手术期“拐点”将至！ASTRUM-006研究摘要重磅公布，核心数据先睹为快！临床研究
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【文献速递】固定疗程皮下注射莫妥珠单抗治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤：关键2期初步分析临床研究
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元生创投Family | 反义寡核苷酸药物AHB-137 首次公布在初治慢乙肝患者中的积极临床治愈结果临床研究浩博医药在研药物 AHB-137于EASL2026年会首次公布初治慢乙肝（无核苷类似物背景治疗）II期临床结束随访数据。 结果显示，AHB-137单药治疗16周可快速强效抑制HBV DNA并实现HBsAg清除。 停药24周随访数据显示，病毒学应答与抗原清除状态在停药后可长久维持，在基线HBsAg 100-1000 IU/mL患者中临床治愈率达70%。
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多项指标大幅改善！中山医院首例帕金森iPSC疗法临床数据公布临床研究对于我国超500万的帕金森病患者而言，现有药物与脑深部电刺激术（DBS）仍停留在“缓解症状”层面，无法逆转多巴胺能神经元的持续丢失。 患者往往在药效波动中经历“开期”与“关期”的反复交替，生活质量严重受损。 在这一背景下，一种从“ 根源修复 ”角度出发的创新疗法——人诱导多能干细胞（ iPSC ）衍生多巴胺能神经前体细胞疗法“ NCR201 ”，正在 复旦大学附属中山医院 开展临床研究。
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恒瑞医药公布小分子GLP-1新药3期临床数据，拟申报上市临床研究5月27日，恒瑞医药与Kailera Therapeutics公司共同宣布，口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535（大中华区外称KAI-7535）在中国284名 成人2型糖尿病 受试者中开展的3期临床试验（OUTSTAND-1）取得积极顶线结果。 恒瑞医药计划在中国递交HRS-7535用于2型糖尿病治疗的上市申请 ；同时该产品用于超重或肥胖适应症的中国3期临床试验（HARBOR-1）也正在进行中，并将于2026年披露相关数据。 Kailera目前正在开展KAI-7535用于肥胖症的全球2期临床试验。
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颁布机构：国家医保局 2026-07-31
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
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