医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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速递 | 恒瑞医药口服小分子 GLP-1 药物 III 期成功，拟在中国提交上市临床研究2026 年 5 月 27 日，恒瑞医药与美国 Kailera Therapeutics 联合发布重要进展，其自主研发的口服小分子 GLP-1 受体激动剂 HRS-7535（海外称 KAI-7535）用于 2 型糖尿病的 III 期 OUTSTAND-1 研究取得积极顶线结果，标志着这款国产创新药正式具备申报上市条件，在全球口服 GLP-1 赛道上迈出关键一步。 本次公布的 OUTSTAND-1 研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验，共纳入 284 名 18-75 周岁、经单纯饮食与运动干预后血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病受试者，核心治疗周期为 32 周，后续还将进入至 52 周的延长治疗期，安慰剂组在第 33 周起转换为 HRS-7535 30mg 治疗。 数据显示，受试者基线平均 HbA1c 为 7.95%，经 32 周治疗后，HRS-7535 30mg、60mg、90mg 三个剂量组均展现出强效降糖效果，基于假想策略的估计目标分析中，HbA1c 较基线降幅分别达到 1.40%、1.48%、1.68%，而安慰剂组仅下降 0.06%。
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ASCO 2026国产新药一览: ADC与双抗迎来集中收获期临床研究
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深耕肿瘤耐药治疗！应世生物IN10028完成首例患者给药临床研究日前，江北新区南京生物医药谷园区聚焦实体瘤耐药和转移治疗的创新药研发公司应世生物宣布，其自主研发的第二代黏着斑激酶（FAK）抑制剂IN10028的I期临床试验已顺利完成首例患者给药。 IN10028是应世生物继核心产品IN10018（Ifebemtinib）之后，自主研发的全新第二代FAK抑制剂。 公司于2023年7月正式启动该项目，旨在开发一种具有更强效力、更高选择性和更优安全性的FAK抑制剂。
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复星医药参投星曜坤泽，积极推进乙肝功能性治愈管线全球临床开发临床研究本轮融资及股权转让总额超6.3亿元，交易全部完成后，复星医药预计将持有星曜坤泽约20.87%的股权，进一步深化在肝病治疗领域的战略布局。 星曜坤泽是由复星医药参与设立的复健资本新药基金控股孵化、聚焦肝病领域创新疗法开发的产品平台型公司。 其核心管线HT-101（siRNA）与HT-102（中和抗体）联用方案，旨在通过创新联合治疗策略，实现慢性乙型肝炎（CHB）的功能性治愈。
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295万研发投入，斩获24亿便秘大品种临床研究近日，千金药业发布公告，宣布其子公司千金湘江药业申报的仿制药“ 乳果糖口服溶液 ”正式获得国家药监局批准上市。 该药品将主要用于慢性或习惯性便秘的治疗，以及肝性脑病的预防与治疗。 而根据药智数据统计，2025年乳果糖口服溶液在国内市场的销售总额已达到 23.56亿元 。
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2026 EHA | golcadomide联合/不联合利妥昔单抗在R/R FL患者中的长期随访结果：1/2期研究临床研究Oral Presentations。 golcadomide（GOLCA）联合/不联合利妥昔单抗（R）在复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者中的长期随访结果：1/2期研究。 golcadomide（GOLCA）是一种潜在的首创口服CELMoD，专为淋巴瘤治疗设计，具有淋巴器官优先分布特性，并在淋巴瘤细胞系中表现出增强的活性。
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减重药物的研究和临床应用进展临床研究减重药物的研究和临床应用进展。 《广东医科大学学报》2026年。 肥胖已经成为一项全球性的公共卫生问题，超重和肥胖人群的多种慢性疾病的患病率显著增加。
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NEJM：GSK在研乙肝新药贝普若韦生注射液（Bepirovirsen,GSK836) III 期临床试验结果发表临床研究贝普若韦生注射液（Bepirovirsen，GSK3228836，GSK836) 是Ionis Pharmaceuticals 和葛兰素史克（GSK）合作开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款具有三重作用机制的非结合型反义寡核苷酸（ASO），靶向所有HBV RNA，包括HBV信使RNA和前基因组RNA，目前该药的 Phase 3 期临床试验已经完成且已在全球各个主要市场申请上市。 在荷兰阿姆斯特丹举办的2026年欧洲肝病学会年会（EASL2026）及在 《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine, NEJM） 杂志上，研究人员同步公布了该款药物的 Phase 3期临床试验结果，以下是来自 《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine, NEJM） 杂志的详细研究结果。 该项 3 期临床试验由两项研究（B-Well 1和B-Well 2）组成，是一项国际多中心、随机、双盲研究，研究旨在确认Bepirovirsen 300 mg每周一次持续给药24周（含负荷剂量）相较于安慰剂组的有效性、安全性、PK特征以及HBsAg抑制的持
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【博济助力】Arnovie101早期临床获积极信号，疗效安全性表现优异临床研究近日，九科润嘉自主研发的 in vivo CAR-T 创新产品 Arnovie101 迎来重要进展 —— 在首批入组的重度难治性系统性红斑狼疮（ SLE ）临床研究中取得显著疗效和安全性 结果。 作为项目核心合作伙伴，博济医药深度全程参与，为项目提供专业医学服务、临床运营的全方位技术助力。 本研究首批入组两例病程超15年、多器官重度受累的重度难治性SLE患者，既往多种常规治疗均宣告失败，临床救治难度极高。
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19%功能性治愈！乙肝迎突破性疗法临床研究2026 年 5 月 28 日， GSK 今日公布，其在研反义寡核苷酸（ ASO ）药物 bepirovirsen 治疗慢性乙型肝炎（ CHB ）的两项关键 3 期临床试验（ B-Well 1 、 B-Well 2 ）取得突破性阳性结果。 数据同步发表于《新英格兰医学杂志》，并在欧洲肝脏研究学会（ EASL ）年会上公布，有望改写全球慢乙肝治疗格局。 此次两项全球多中心、随机双盲、安慰剂对照试验，覆盖 29 个国家，共纳入 1834 名接受核苷（酸）类似物治疗、基线乙肝表面抗原（ HBsAg ） ≤3000 IU/mL 的成年慢乙肝患者，其中试验组 1220 人（ bepirovirsen+ 标准治疗）、对照组 614 人（安慰剂 + 标准治疗）。
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【2026 ASCO】贝林妥欧单抗联合泊那替尼无化疗方案治疗新诊断Ph阳性B-ALL的最新结果临床研究
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复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43后线晚期sqNSCLC国际多中心II/III期研究完成中国首例患者给药，全球开发加速推进临床研究2026年5月28日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司创新抗PD-L1抗体偶联药物（ADC）HLX43用于既往治疗失败的晚期/转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)治疗的II/III期国际多中心临床研究（HLX43-NSCLC302）已在中国完成首例患者给药，标志着该研究在中国正式进入临床实施阶段。 近期，该研究也已获得日本药品医疗器械综合机构（PMDA）默示许可，将于中国、美国、日本等多国开展，其III期研究阶段有望成为HLX43首个、同时也是其在非小细胞肺癌领域的关键注册临床研究，为既往标准治疗失败后的sqNSCLC患者这一难治群体带来新的治疗选择。 肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症，2022年全球约有超过248万新发肺癌病例 1 。
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欧康维视治疗成人老视新药OT-802（盐酸毛果芸香碱滴眼液）III期临床试验首例受试者入组临床研究北京时间2026年5月28日，欧康维视宣布治疗成人老视新药OT-802 III期临床试验（一项评价OT-802滴眼液治疗中国老视患者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心III期临床）在复旦大学附属眼耳鼻喉科医院完成首例受试者入组。 OT-802是由欧康维视 自主研发并拥有全球权利 的产品。 其采用公司特有的 自研液液双腔技术 ，从而保证了毛果芸香碱滴眼液在中性情况下的稳定性。
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持续发力前沿创新！恒瑞生物管线扩容，全新1类新药入局临床临床研究2026年5月28日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方公示，北京盛迪医药有限公司申报的1类创新药SHR-8203注射液临床试验申请正式获得受理。 该产品为全新机制治疗用生物制品，是恒瑞医药生物创新管线的最新补强品种，标志着这家国产创新龙头持续加码前沿生物药赛道，研发布局再度提速。 依据CDE药品注册分类标准， 1类治疗用生物制品 为国内外均未上市的全新生物药，代表国内新药研发的最高创新等级。
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Cell | 上海有机所交叉中心开发突触核蛋白病临床诊断分型新方法临床研究突触核蛋白病是一类以α-突触核蛋白(α-Synuclein, α-syn)异常聚集为核心病理特征的NDs，代表性疾病包括帕金森病(Parkinson’s disease, PD)、多系统萎缩(Multiple system atrophy, MSA)等 3,4 。 近年来，阿尔茨海默病(Alzheimer’s disease, AD)领域已逐步建立起以β-淀粉样蛋白(Amyloid β, Aβ)和Tau蛋白为核心病理标志物，结合体液检测与脑PET成像的临床诊断新范式，极大程度提升了疾病诊断、分型及病程评估的特异性和准确性 5,6 ，并直接推动了AD的药物研发进程及靶向药上市。 2026年5月26日，中国科学院上海有机化学研究所生物与化学交叉研究中心刘聪团队，上海交通大学Bio-X研究院李丹团队，及复旦大学附属华山医院王坚团队在 Cell 期刊上合作发表了题为“TPPP/p25 amyloid seeding activity as a specific biomarker for multiple system atrophy”的研究论文。
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EASL2026超级重磅！在研乙肝新药贝普若韦生注射液（Bepirovirsen,GSK836) 3期临床试验结果公布临床研究贝普若韦生注射液（Bepirovirsen，GSK3228836，GSK836) 是Ionis Pharmaceuticals 和葛兰素史克（GSK）合作开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款具有三重作用机制的非结合型反义寡核苷酸（ASO），靶向所有HBV RNA，包括HBV信使RNA和前基因组RNA，目前该药的 Phase 3 期临床试验已经完成且已在全球各个主要市场申请上市。 在荷兰阿姆斯特丹举办的2026年欧洲肝病学会年会（EASL2026）上，研究人员公布了该款药物的 Phase 3期临床试验结果。 该项 3 期临床试验由两项研究（B-Well 1和B-Well 2）组成，是一项国际多中心、随机、双盲研究，研究旨在确认Bepirovirsen 300 mg每周一次持续给药24周（含负荷剂量）相较于安慰剂组的有效性、安全性、PK特征以及HBsAg抑制的持久性。
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改写全球纪录！首个登顶 ASCO 全体大会的中国肿瘤药，成败在此一举临床研究2026年5月27日，据全球权威医药媒体Fierce Pharma报道，康方生物（Akeso）联合美国Summit Therapeutics共同开发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体 依沃西单抗（ivonescimab） ，凭借重磅III期HARMONi-6研究成果，成功入选2026年ASCO年会 最高规格全体大会（Plenary Session） ，将于5月31日正式揭晓核心总生存期（OS）关键数据。 这是ASCO举办六十余年来， 首个登上全体大会舞台的中国原创肿瘤新药 ，既是中国创新药走向全球前沿的里程碑突破，也意味着这款国产首创疗法将接受全球肿瘤学界的极致审视与终极考验。 本次入选ASCO全体大会的HARMONi-6研究，是一项针对 中国晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）一线治疗 的关键III期注册临床研究。
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百克生物“重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）Ⅰ期临床试验”在河南省商丘市顺利启动临床研究近日，长春百克生物科技股份公司（以下简称“百克生物”）研制的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）Ⅰ期临床试验项目启动会议在河南省商丘市梁园区顺利召开，河南省疾病预防控制中心、商丘市梁园区疾病预防控制中心等相关领导参加本次会议。 带状疱疹（Hrpes Zoster ,HZ）是由潜伏在机体内的水痘-带状疱疹病毒（Varicella-zoster virus ,VZV）重新激活引起的急性感染性皮肤病。 目前全球HZ的发病率为3/1000～5/1000人年，我国HZ发病率为4.28/1000人年，且随着年龄的增加而增加，尤其是≥60岁的人群，发病率为11.69/1000人年，而且带状疱疹后神经痛、带状疱疹复发率分别为12.6%和9.7%。
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君实生物PD-1单抗肺癌围手术期3期临床成功临床研究5月27日，君实生物宣布PD-1单抗 特瑞普利单抗 （商品名： 拓益 ，产品代号：JS001）联合 含铂双药化疗 用于 II-III期可切除非小细胞肺癌患者围手术期 随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（NEOTORCH，NCT04158440）完成最终分析， 主要研究终点 II-III期人群无事件生存期（EFS）、主要病理学缓解率（MPR率）以及III期人群MPR率均达到方案预设的优效界值 。 公告称，近期将向监管部门递交补充申请，适应症： 可切除III期非小细胞肺癌患者围手术期治疗扩展为可切除II-III期非小细胞肺癌患者围手术期治疗 。 NEOTORCH研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗或安慰剂联合化疗用于Ⅱ/Ⅲ期可切除非小细胞肺癌患者围手术期治疗的疗效和安全性。
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迪安诊断与宁波大学附属第一医院合作研究表明，tNGS在社区获得性肺炎临床诊断一致性等方面优势显著临床研究社区获得性肺炎（CAP） 和 社区获得性重症肺炎（sCAP） 是全球医疗系统的沉重负担，其治愈关键在于早期识别并精准用药。 然而 临床传统病原微生物检测方法（CTs） 检出率有限、周期长、诊断时还容易漏掉混合感染，亟需更准确的辅助诊断手段。 研究结果显示 ：tNGS的检测结果与最终临床诊断总一致率达83.02%，远高于CTs的38.37%；tNGS还成功识别出67%的混合感染病例，以“细菌+病毒”共感染最为多见（40.7%），明确了CAP与sCAP存在特征性差异的病原谱构成。
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